Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия рецидивирующей глиобластомы (RESURGE)

30 января 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE — Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование фазы II хирургического лечения рецидива глиобластомы

Пациентам с глиобластомой грозит мрачный прогноз. Несмотря на недавние достижения в области нейрохирургии и нейроонкологии, глиобластомы почти всегда прогрессируют или рецидивируют в среднем через 4-8 месяцев. Было показано, что стратегия повторной резекции опухоли при рецидиве с целью минимизации опухолевой нагрузки и, таким образом, облегчения последующей терапии второй линии осуществима и безопасна.

Тем не менее, доказательств преимущества хирургического лечения рецидивирующей глиобластомы в отношении выживаемости недостаточно, и они полностью основаны на ретроспективном анализе. В то время как большинство ретроспективных анализов сообщают об очевидном преимуществе в выживаемости, метаанализ EORTC по терапии второй линии не обнаружил различий в выживаемости у пациентов с хирургическим вмешательством или без него при рецидиве. Что касается рисков и затрат, связанных с операцией по поводу глиобластомы, необходимо рандомизированное контролируемое исследование.

Цель исследования — сравнить влияние трепанации черепа и резекции опухоли с последующей адъювантной терапией второй линии с отсутствием хирургического вмешательства с последующей терапией второй линии на общую выживаемость, неврологический статус и качество жизни. Анализ общей выживаемости будет использоваться для улучшения оценки размера выборки в последующем исследовании III фазы краниотомии и резекции опухоли при рецидиве глиобластомы в сотрудничестве с EORTC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Глиобластома представляет собой злокачественную местно-инвазивную опухоль головного мозга, прогноз которой остается мрачным, несмотря на различные интенсивные методы лечения. В прошлом к ​​радикальной операции относились скептически из-за агрессивного инфильтративного характера опухоли. Тем не менее, растущее число ретроспективных исследований за последнее десятилетие свидетельствует о преимуществах хирургии в отношении выживаемости. Недавний ретроспективный анализ рандомизированного контролируемого исследования по применению хирургического вспомогательного средства 5-АЛК показал увеличение общей выживаемости с 11,9 до 16,7 месяцев (уровень доказательности 2а) после более обширной резекции. Таким образом, максимально безопасная резекция стала основой лечения впервые диагностированной глиобластомы с последующей адъювантной радиохимиотерапией.

Глиобластома почти всегда рецидивирует в среднем через 6,9 месяца, оставляя мало возможностей для дальнейшего лечения. Рецидив глиобластомы после операции и сопутствующей адъювантной терапии представляет собой дополнительную терапевтическую проблему и может лечиться фармакотерапией второй линии. Кроме того, вторая операция также может быть рассмотрена у особо отобранных пациентов.

Обоснование операции - максимально безопасная резекция - заключается в продлении выживаемости за счет уменьшения опухолевой нагрузки и, возможно, за счет повышения эффективности адъювантного лечения. Однако операция сопряжена с риском осложнений, которые могут привести к снижению функциональных результатов и выживаемости. Таким образом, решающий вопрос заключается в том, продлевает ли, в какой степени и какой ценой с точки зрения неврологического риска повторная резекция выживаемость.

Цель

Основной целью этого рандомизированного исследования является сравнение результатов выживаемости после хирургического вмешательства с последующей адъювантной терапией второй линии с отсутствием хирургического вмешательства с последующей терапией второй линии при рецидивирующей глиобластоме. Вспомогательной целью по отношению к основной цели является сравнение результатов выживаемости оперированных пациентов с контрольной группой в подгруппах, стратифицированных по объему резекции: неполная резекция (без CRET) и полная резекция (CRET).

Второстепенными целями являются: оценка набора для всех обследованных пациентов, сравнение выживаемости без прогрессирования между группами лечения, оценка кроссовера и сравнение качества жизни пациентов между группами лечения.

Целями безопасности являются: оценка неврологического дефицита, местных инфекций и осложнений, связанных с операцией и пребыванием в стационаре после операции и во время последующего наблюдения.

Методы

Все пациенты (≥18 лет) с радиологическим подозрением на первый рецидив глиобластомы проходят скрининг для участия в этом испытании. Исследователи центра информируют пациентов, имеющих право на участие в исследовании, о вариантах лечения рецидивирующей глиобластомы (хирургическое вмешательство с последующей адъювантной терапией второй линии, терапией второй линии или только паллиативной терапией). Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать терапию второй линии в соответствии с местными рекомендациями. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат трепанацию черепа и резекцию опухоли с последующей адъювантной терапией второй линии. Результат будет оцениваться с интервалом в 3 месяца.

Уровень найма и причина невключения будут контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Hasler
  • Номер телефона: +41 31 632 76 80
  • Электронная почта: david.hasler@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Philippe Schucht, MD
  • Номер телефона: +41 31 66 4 28 65
  • Электронная почта: resurge@insel.ch

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Johannes Kepler University Linz University, Clinic for Neurosurgery
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna, Department of Neurosurgery
        • Контакт:
  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99089
      • Münster, Германия, 48149
  • Греция
      • Larissa, Греция, 412 21
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • Контакт:
      • The Hague, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • Контакт:
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • Контакт:
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • Контакт:
          • Emeline Tabouret
          • Номер телефона: +33 4 91 38 55 00
          • Электронная почта: Emeline.TABOURET@ap-hm.fr
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • Контакт:
          • Fabien Almairac
          • Номер телефона: +33492038450
          • Электронная почта: almairac.f@chu-nice.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • Контакт:
          • Bertrand Mathon
          • Номер телефона: +33 1 40 27 30 00
          • Электронная почта: bertrand.mathon@aphp.fr
      • Saint-Etienne, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • Контакт:
          • Georges Noel
          • Номер телефона: +33 3 68 76 67 67
          • Электронная почта: g.noel@icans.eu
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Главный следователь:
          • Philippe Schucht
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Главный следователь:
          • Andreas Hottinger
        • Контакт:
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Контакт:
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Еще не набирают
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • Контакт:
          • Jakola Asgeir
          • Номер телефона: +46 31-786 00 00
          • Электронная почта: jakola.asgeir@gu.se
      • Umeå, Швеция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • Контакт:
          • Maria Sandström
          • Номер телефона: +46 90 785 00 00
          • Электронная почта: maria.sandstrom@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • ≥18 лет
  • Предшествующая резекция глиобластомы, подтвержденная гистологически
  • Глиобластома, предварительно пролеченная стандартной лучевой терапией без темозоломида или с ним
  • Первая прогрессия по критериям РАНО
  • Первое прогрессирование не ранее чем через 3 месяца после завершения лучевой терапии
  • Полное удаление очага контрастного усиления считается возможным без значительного риска постоянной речевой или моторной функции по данным МРТ, что подтверждено комитетом по приемлемости исследования после скрининга и до набора
  • Отсутствие ущемления сегментов М1 или А1 медиальной и передней мозговых артерий на МРТ
  • Нет усиления контраста в предполагаемой речи и первичных моторных зонах на МРТ.
  • Отсутствие смещения срединной линии на МРТ
  • Нет контрастного усиления желудочкового распространения, многоочагового рецидива, карциноматозного менингеоза или инфильтрации контралатерального полушария на МРТ
  • Нет противопоказаний к операции
  • Хорошее функциональное состояние (KPS ≥ 70)

Критерий исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция с последующей адъювантной терапией второй линии
Процедура: Операция с последующей адъювантной терапией второй линии

Операция:

Операция должна быть проведена между 1 и 14 днями после включения в исследование и в течение 21 дня после МРТ, на которой был диагностирован рецидив. Способы хирургического вмешательства и выбор пред- и интраоперационных технических средств остаются на усмотрение лечащего нейрохирурга. Операция должна быть проведена между 1 и 14 днями после включения в исследование и в течение 21 дня после МРТ, на которой был диагностирован рецидив. Способы хирургического вмешательства и выбор пред- и интраоперационных технических средств остаются на усмотрение лечащего нейрохирурга. Тем не менее, некоторые формы интраоперационного контроля резекции (iMRI или интраоперационная флуоресценция) и функционального контроля (электрофизиология) должны быть доступны хирургу и использоваться при необходимости.

Адъювантная терапия второй линии:

Пациентов после операции осматривает лечащий нейроонколог. Модальности адъювантной терапии второй линии определяются индивидуально в соответствии с местными руководствами и не оговариваются протоколом исследования.
Активный компаратор: Только терапия второй линии
Процедура: Только терапия второй линии
Пациенты, рандомизированные в нехирургическую группу, получают терапию второй линии в соответствии с местными рекомендациями. Условия его не предусмотрены протоколом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость с момента включения
Временное ограничение: С даты включения до смерти/окончания исследования, оценивается до 5,7 лет
С даты включения до смерти/окончания исследования, оценивается до 5,7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент набора для всех обследованных пациентов
Временное ограничение: Скрининг и включение
Скрининг и включение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты включения до даты объективного прогрессирования или даты смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5,7 лет.
С даты включения до даты объективного прогрессирования или даты смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5,7 лет.
Заболеваемость хирургии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет или до смерти, оценивается до 5,7 лет
Каждые 3 месяца до 2 лет или до смерти, оценивается до 5,7 лет
Общее количество дней, проведенных дома после рецидива
Временное ограничение: С даты включения до смерти/окончания исследования, оценивается до 5,7 лет
С даты включения до смерти/окончания исследования, оценивается до 5,7 лет
Общее количество дней, проведенных вне дома после рецидива
Временное ограничение: С даты включения до смерти/окончания исследования, оценивается до 5,7 лет
С даты включения до смерти/окончания исследования, оценивается до 5,7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 368/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться