Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi för återkommande glioblastom (RESURGE)

30 januari 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE - Randomiserad kontrollerad jämförande fas II-studie på kirurgi för glioblastomåterfall

Patienter med glioblastom står inför en dyster prognos. Trots de senaste framstegen inom neurokirurgisk teknologi och neuroonkologi utvecklas glioblastom nästan undantagslöst eller återkommer efter en median på 4-8 månader. Strategin att upprepa tumörresektion vid återfall för att minimera tumörbelastningen och därmed underlätta efterföljande andrahandsbehandling har visat sig vara genomförbar och säker.

Bevis för en överlevnadsfördel av operation för återkommande glioblastom är dock knapphändig och bygger helt på retrospektiva analyser. Medan de flesta retrospektiva analyser rapporterar en uppenbar överlevnadsfördel, fann en EORTC-metaanalys av andra linjens terapier ingen skillnad i överlevnad hos patienter med eller utan operation vid återfall. Med hänsyn till de risker och kostnader som är förknippade med operation för glioblastom krävs en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med studien är att jämföra effekten av kraniotomi och tumörresektion följt av adjuvant andra linjens terapi med ingen operation följt av andra linjens terapi på total överlevnad, neurologisk status och livskvalitet. Analys av total överlevnad kommer att användas för att förbättra uppskattningen av provstorleken av en efterföljande fas III-studie för kraniotomi och tumörresektion av återfall av glioblastom i samarbete med EORTC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Glioblastom är en malign, lokalt invasiv hjärntumör vars prognos förblir dyster trots olika intensiva behandlingsmetoder. Tidigare möttes radikal kirurgi av skepsis på grund av tumörens aggressiva infiltrerande karaktär. Men ett ökande antal retrospektiva studier under det senaste decenniet tyder på en överlevnadsfördel för operation. En nyligen genomförd post-hoc-analys av en randomiserad kontrollerad studie på användningen av det kirurgiska tillägget 5-ALA rapporterade en förlängd total överlevnad från 11,9 till 16,7 månader (evidensnivå 2a) efter mer omfattande resektion. Således har maximal säker resektion blivit en stöttepelare i behandlingen av nydiagnostiserade glioblastom, följt av adjuvant radiokemoterapi.

Glioblastom återkommer nästan undantagslöst efter en median på 6,9 månader, vilket ger få alternativ för vidare behandling. Återfall av glioblastom efter operation och samtidig adjuvant terapi utgör en ytterligare terapeutisk utmaning och kan behandlas med andra linjens farmakoterapi. Dessutom kan en andra operation också övervägas hos mycket utvalda patienter.

Skälet för kirurgi - maximal säker resektion - är att förlänga överlevnaden genom att minska tumörbelastningen, och kanske på grund av en ökad effekt av adjuvant behandling. Kirurgi medför dock risker för komplikationer, som kan resultera i ett minskat funktions- och överlevnadsresultat. Den avgörande frågan är därför om, i vilken utsträckning och till vilka kostnader i termer av neurologiska risker en andra resektion förlänger överlevnaden.

Mål

Det primära syftet med denna randomiserade studie är att jämföra överlevnadsresultat efter operation följt av adjuvant andrahandsterapi med ingen operation följt av andrahandsbehandling vid återkommande glioblastom. Ett hjälpmål till det primära målet är att jämföra överlevnadsresultaten för opererade patienter med kontroll i subgrupperna stratifierade efter omfattning av resektion: ofullständig resektion (icke-CRET) vs fullständig resektion (CRET).

Sekundära mål är: bedömning av rekrytering för alla screenade patienter, jämförelse av progressionsfri överlevnad mellan behandlingsarmarna, utvärdering av korsning och jämförelse av patientens livskvalitet mellan behandlingsarmarna.

Säkerhetsmålen är: att bedöma neurologiska brister, lokala infektioner och sjuklighet i samband med operation och sjukhusvistelse efter operation och under uppföljning.

Metoder

Alla patienter (≥18 år) med en radiologisk misstanke om första recidiv av glioblastom screenas för denna studie. Patienter som är berättigade till studiedeltagande informeras om behandlingsalternativen för återkommande glioblastom (kirurgi följt av adjuvant andra linjens terapi, andra linjens terapi eller enbart palliativ terapi) av centrets utredare. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få andrahandsbehandling enligt lokala riktlinjer. Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en kraniotomi och resektion av tumören följt av adjuvant andrahandsbehandling. Resultatet kommer att mätas med 3 månaders intervall.

Rekryteringsgraden och anledningen till att man inte ingår kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Philippe Schucht, MD
  • Telefonnummer: +41 31 66 4 28 65
  • E-post: resurge@insel.ch

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Larissa, Grekland, 412 21
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • Kontakt:
      • The Hague, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Philippe Schucht
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Huvudutredare:
          • Andreas Hottinger
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6900
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • Kontakt:
      • Umeå, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • ≥18 år
  • Tidigare resektion av glioblastom bekräftad av histologi
  • Glioblastom förbehandlat med standardstrålbehandling utan eller med temozolomid
  • Första progression enligt RANO-kriterier
  • Första progression inte inom 3 månader efter avslutad strålbehandling
  • Fullständigt avlägsnande av kontrasthöjande lesion som anses möjlig utan betydande risk för permanent tal eller motorisk funktion enligt MRT, vilket bekräftats av studiebehörighetskommittén efter screening och före rekrytering
  • Inget intrång av M1- eller A1-segmenten av den mediala och främre cerebrala artären på MRT
  • Ingen kontrastförbättring i förmodat tal och primära motoriska områden på MRT
  • Ingen mittlinjeförskjutning på MRT
  • Ingen kontrastförstärkande ventrikulär spridning, multifokalt återfall, meningeosis carcinomatosa eller infiltration av den kontralaterala hemisfären på MRT
  • Ingen kontraindikation för operation
  • Bra funktionsstatus (KPS ≥ 70)

Exklusions kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operation följt av adjuvant andrahandsbehandling
Procedur: Operation följt av adjuvant andrahandsbehandling

Kirurgi:

Kirurgi måste äga rum mellan dag 1 och 14 efter inkludering av studien och inom 21 dagar från MRT där återfall diagnostiserades. Modaliteterna för kirurgi och valet av pre- och intraoperativa tekniska tillägg är av den behandlande neurokirurgin. Kirurgi måste äga rum mellan dag 1 och 14 efter inkludering av studien och inom 21 dagar från MRT där återfall diagnostiserades. Modaliteterna för kirurgi och valet av pre- och intraoperativa tekniska tillägg är av den behandlande neurokirurgin. Någon form av intraoperativ resektionskontroll (iMRI eller intraoperativ fluorescens) och funktionskontroll (elektrofysiologi) bör dock vara tillgänglig för kirurgen och användas när det är motiverat.

Adjuvant andrahandsterapi:

Patienterna kommer att ses efter operationen av den behandlande neuroonkologen. Modaliteter för adjuvant andrahandsterapi är individuellt definierade enligt lokala riktlinjer och är inte fastställda av studieprotokoll.
Aktiv komparator: Enbart andra linjens terapi
Procedur: Enbart andra linjens terapi
Patienter som randomiserats till den icke-kirurgiska kohorten får andrahandsbehandling enligt lokala riktlinjer. Modaliteter därav anges inte i studieprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad från införandedatum
Tidsram: Från införandedatum till dödsfall/studieslut, bedömd upp till 5,7 år
Från införandedatum till dödsfall/studieslut, bedömd upp till 5,7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekryteringsgrad för alla screenade patienter
Tidsram: Screening och inkludering
Screening och inkludering
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från införandedatum till datum för objektiv progression eller datum för patientens död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5,7 år
Från införandedatum till datum för objektiv progression eller datum för patientens död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5,7 år
Sjuklighet vid operation
Tidsram: Var tredje månad upp till 2 år eller fram till döden, bedömd upp till 5,7 år
Var tredje månad upp till 2 år eller fram till döden, bedömd upp till 5,7 år
Totalt antal dagar tillbringade hemma efter återfall
Tidsram: Från införandedatum till dödsfall/studieslut, bedömd upp till 5,7 år
Från införandedatum till dödsfall/studieslut, bedömd upp till 5,7 år
Totalt antal dagar tillbringade utanför hemmet efter återfall
Tidsram: Från införandedatum till dödsfall/studieslut, bedömd upp till 5,7 år
Från införandedatum till dödsfall/studieslut, bedömd upp till 5,7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Första postat (Beräknad)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 368/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera