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Chirurgia per glioblastoma ricorrente (RESURGE)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE - Studio comparativo controllato randomizzato di fase II sulla chirurgia per la recidiva del glioblastoma

I pazienti con glioblastoma affrontano una prognosi infausta. Nonostante i recenti progressi nella tecnologia neurochirurgica e neuro-oncologica, i glioblastomi quasi invariabilmente progrediscono o si ripresentano dopo una mediana di 4-8 mesi. La strategia di ripetere la resezione del tumore alla recidiva per ridurre al minimo il carico tumorale e quindi facilitare la successiva terapia di seconda linea si è dimostrata fattibile e sicura.

Tuttavia, le prove di un beneficio in termini di sopravvivenza della chirurgia per il glioblastoma ricorrente sono scarse e si basano interamente su analisi retrospettive. Mentre la maggior parte delle analisi retrospettive riporta un apparente beneficio in termini di sopravvivenza, una meta-analisi EORTC sulle terapie di seconda linea non ha riscontrato differenze di sopravvivenza nei pazienti con o senza intervento chirurgico alla recidiva. Per quanto riguarda i rischi ei costi inerenti alla chirurgia per il glioblastoma, è necessario uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della craniotomia e della resezione del tumore seguite da terapia adiuvante di seconda linea rispetto a nessun intervento chirurgico seguito da terapia di seconda linea sulla sopravvivenza globale, sullo stato neurologico e sulla qualità della vita. L'analisi della sopravvivenza globale verrà utilizzata per migliorare la stima della dimensione del campione di un successivo studio di fase III per la craniotomia e la resezione tumorale della recidiva del glioblastoma in collaborazione con l'EORTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il glioblastoma è un tumore cerebrale maligno e localmente invasivo la cui prognosi rimane infausta nonostante le varie intense modalità di trattamento. In passato, la chirurgia radicale è stata accolta con scetticismo a causa del carattere aggressivo infiltrativo del tumore. Tuttavia, un numero crescente di studi retrospettivi nell'ultimo decennio suggerisce un vantaggio in termini di sopravvivenza per la chirurgia. Una recente analisi post-hoc di uno studio controllato randomizzato sull'uso dell'aggiunta chirurgica 5-ALA ha riportato una sopravvivenza globale prolungata da 11,9 a 16,7 mesi (livello di evidenza 2a) dopo una resezione più estesa. Pertanto, la massima resezione sicura è diventata un pilastro del trattamento per il glioblastoma di nuova diagnosi, seguito dalla radio-chemioterapia adiuvante.

Il glioblastoma si ripresenta quasi invariabilmente dopo una mediana di 6,9 mesi, lasciando poche opzioni per un ulteriore trattamento. La recidiva del glioblastoma dopo l'intervento chirurgico e la concomitante terapia adiuvante rappresenta un'ulteriore sfida terapeutica e può essere trattata con la farmacoterapia di seconda linea. Inoltre, un secondo intervento chirurgico può anche essere preso in considerazione in pazienti altamente selezionati.

Il razionale per l'intervento chirurgico - resezione massima sicura - è quello di prolungare la sopravvivenza attraverso la riduzione del carico tumorale e, forse, a causa di una maggiore efficacia del trattamento adiuvante. Tuttavia, la chirurgia comporta rischi di complicanze, che possono comportare una diminuzione dell'esito funzionale e di sopravvivenza. La questione cruciale è quindi se, in che misura ea quali costi in termini di rischi neurologici una seconda resezione prolunghi la sopravvivenza.

Obbiettivo

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato è confrontare l'esito di sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico seguito da terapia adiuvante di seconda linea con nessun intervento chirurgico seguito da terapia di seconda linea nel glioblastoma ricorrente. Un obiettivo ausiliario rispetto all'obiettivo primario è confrontare gli esiti di sopravvivenza dei pazienti operati al controllo nei sottogruppi stratificati per estensione della resezione: resezione incompleta (non-CRET) vs resezione completa (CRET).

Gli obiettivi secondari sono: valutazione del reclutamento per tutti i pazienti sottoposti a screening, confronto della sopravvivenza libera da progressione tra i bracci di trattamento, valutazione del crossover e confronto della qualità della vita dei pazienti tra i bracci di trattamento.

Gli obiettivi di sicurezza sono: valutare i deficit neurologici, le infezioni locali e la morbilità associate all'intervento chirurgico e alla degenza ospedaliera dopo l'intervento e durante il follow-up.

Metodi

Tutti i pazienti (≥18 anni) con sospetto radiologico di prima recidiva di glioblastoma sono sottoposti a screening per questo studio. I pazienti idonei per la partecipazione allo studio sono informati sulle opzioni di trattamento per il glioblastoma ricorrente (chirurgia seguita da terapia adiuvante di seconda linea, terapia di seconda linea o sola terapia palliativa) dai ricercatori del centro. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la terapia di seconda linea secondo le linee guida locali. I pazienti randomizzati al gruppo interventista riceveranno una craniotomia e resezione del tumore seguita da terapia adiuvante di seconda linea. Il risultato sarà misurato a intervalli di 3 mesi.

Verranno monitorati il ​​tasso di assunzione e il motivo della non inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Philippe Schucht, MD
  • Numero di telefono: +41 31 66 4 28 65
  • Email: resurge@insel.ch

Luoghi di studio

  • Austria
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • Contatto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • Contatto:
          • Georges Noel
          • Numero di telefono: +33 3 68 76 67 67
          • Email: g.noel@icans.eu
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • Contatto:
  • Germania
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 412 21
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • Contatto:
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • Contatto:
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • Contatto:
      • Umeå, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Philippe Schucht
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Investigatore principale:
          • Andreas Hottinger
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera, 6900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • ≥18 anni di età
  • Precedente resezione di glioblastoma confermata dall'istologia
  • Glioblastoma pretrattato con radioterapia standard senza o con temozolomide
  • Prima progressione secondo criteri RANO
  • Prima progressione non entro 3 mesi dal completamento della radioterapia
  • Rimozione completa della lesione che aumenta il contrasto considerata fattibile senza rischio significativo di linguaggio permanente o funzione motoria secondo la risonanza magnetica come confermato dal comitato di ammissibilità dello studio dopo lo screening e prima del reclutamento
  • Nessuna invasione dei segmenti M1 o A1 dell'arteria cerebrale mediale e anteriore alla RM
  • Nessun miglioramento del contrasto nel parlato presunto e nelle aree motorie primarie alla risonanza magnetica
  • Nessuno spostamento della linea mediana alla risonanza magnetica
  • Nessuna diffusione ventricolare che migliora il contrasto, recidiva multifocale, meningeosi carcinomatosa o infiltrazione dell'emisfero controlaterale alla risonanza magnetica
  • Nessuna controindicazione alla chirurgia
  • Buono stato funzionale (KPS ≥ 70)

Criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia seguita da terapia adiuvante di seconda linea
Procedura: Chirurgia seguita da terapia adiuvante di seconda linea

Chirurgia:

L'intervento chirurgico deve avvenire tra il giorno 1 e il 14 dopo l'inclusione nello studio ed entro 21 giorni dalla risonanza magnetica in cui è stata diagnosticata la recidiva. Le modalità dell'intervento e la scelta degli ausili tecnici pre e intraoperatori sono a discrezione della neurochirurgia curante. L'intervento chirurgico deve avvenire tra il giorno 1 e il 14 dopo l'inclusione nello studio ed entro 21 giorni dalla risonanza magnetica in cui è stata diagnosticata la recidiva. Le modalità dell'intervento e la scelta degli ausili tecnici pre e intraoperatori sono a discrezione della neurochirurgia curante. Tuttavia, una qualche forma di controllo della resezione intraoperatoria (iMRI o fluorescenza intraoperatoria) e di controllo della funzione (elettrofisiologia) dovrebbe essere disponibile per il chirurgo e utilizzata quando giustificato.

Terapia adiuvante di seconda linea:

I pazienti saranno visti dopo l'intervento chirurgico dal neurooncologo curante. Le modalità della terapia adiuvante di seconda linea sono definite individualmente secondo le linee guida locali e non sono stabilite dal protocollo di studio.
Comparatore attivo: Terapia di seconda linea da sola
Procedura: Terapia di seconda linea da sola
I pazienti randomizzati alla coorte non chirurgica ricevono una terapia di seconda linea secondo le linee guida locali. Le relative modalità non sono previste dal protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dalla data di inclusione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla morte/fine dello studio, valutato fino a 5,7 anni
Dalla data di inclusione fino alla morte/fine dello studio, valutato fino a 5,7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento per tutti i pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Screening e inclusione
Screening e inclusione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di progressione obiettiva o alla data di morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 5,7 anni
Dalla data di inclusione fino alla data di progressione obiettiva o alla data di morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 5,7 anni
Morbilità della chirurgia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni o fino alla morte, valutata fino a 5,7 anni
Ogni 3 mesi fino a 2 anni o fino alla morte, valutata fino a 5,7 anni
Numero totale di giorni trascorsi a casa dopo la recidiva
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla morte/fine dello studio, valutato fino a 5,7 anni
Dalla data di inclusione fino alla morte/fine dello studio, valutato fino a 5,7 anni
Numero totale di giorni trascorsi fuori casa dopo la recidiva
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla morte/fine dello studio, valutato fino a 5,7 anni
Dalla data di inclusione fino alla morte/fine dello studio, valutato fino a 5,7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 368/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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