재발성 교모세포종 수술 (RESURGE)
RESURGE - 교모세포종 재발에 대한 수술에 대한 무작위 통제 비교 2상 시험
교모세포종 환자는 암울한 예후에 직면해 있습니다. 최근 신경외과 기술 및 신경종양 교모세포종의 발전에도 불구하고 거의 변함없이 평균 4-8개월 후에 진행되거나 재발합니다. 재발 시 종양 부하를 최소화하여 후속 2차 요법을 용이하게 하기 위해 종양 절제를 반복하는 전략은 실행 가능하고 안전한 것으로 나타났습니다.
그러나 재발성 교모세포종에 대한 수술의 생존 이점에 대한 증거는 드물고 후향적 분석에 전적으로 의존합니다. 대부분의 후향적 분석은 명백한 생존 이점을 보고하지만, 2차 요법에 대한 EORTC 메타 분석에서는 재발 시 수술을 받거나 받지 않은 환자에서 생존 차이가 없음을 발견했습니다. 교모세포종 수술에 내재된 위험 및 비용과 관련하여 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이 연구의 목적은 전체 생존, 신경학적 상태 및 삶의 질에 대한 개두술 및 종양 절제 후 보조 2차 요법과 무수술 후 2차 요법의 효과를 비교하는 것입니다. 전체 생존 분석은 EORTC와 협력하여 개두술 및 교모세포종 재발의 종양 절제를 위한 후속 3상 시험의 샘플 크기 추정을 개선하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
교모세포종은 다양한 집중 치료 방식에도 불구하고 예후가 암울한 악성 국소 침습성 뇌종양입니다. 과거에는 급진적 수술이 종양의 공격적인 침윤 특성으로 인해 회의적이었습니다. 그러나 지난 10년 동안 점점 더 많은 후향적 연구가 수술의 생존 이점을 시사합니다. 수술 보조제인 5-ALA의 사용에 대한 무작위 대조 시험의 최근 사후 분석에서 보다 광범위한 절제 후 전체 생존 기간이 11.9개월에서 16.7개월로 연장되었다고 보고되었습니다(증거 수준 2a). 따라서, 최대한 안전한 절제가 새로 진단된 교모세포종 치료의 주류가 되었고, 보조 방사선 화학요법이 뒤따랐습니다.
교모세포종은 중앙값 6.9개월 후에 거의 예외 없이 재발하므로 추가 치료를 위한 옵션이 거의 없습니다. 수술 후 교모세포종의 재발과 병용 보조 요법은 추가적인 치료 과제를 나타내며 2차 약물 요법으로 치료할 수 있습니다. 또한 고도로 선별된 환자에서 2차 수술을 고려할 수도 있습니다.
수술의 이론적 근거(최대한 안전한 절제술)는 종양 부하 감소를 통해 생존을 연장하는 것이며 아마도 보조 치료의 효능 증가 때문일 것입니다. 그러나 수술은 기능 및 생존 결과를 감소시킬 수 있는 합병증의 위험을 수반합니다. 따라서 중요한 질문은 신경학적 위험 측면에서 두 번째 절제술이 생존을 연장하는지 여부, 어느 정도, 그리고 어떤 대가를 치러야 하는가입니다.
목적
이 무작위배정 시험의 1차 목적은 재발성 교모세포종에서 수술 후 보조 2차 요법 후의 생존 결과와 비수술 후 2차 요법을 비교하는 것입니다. 1차 목표에 대한 보조 목표는 절제 정도에 따라 계층화된 하위 그룹인 불완전 절제(비 CRET) 대 완전 절제(CRET)에서 수술 환자의 생존 결과를 대조군과 비교하는 것입니다.
이차 목표는 다음과 같습니다: 모든 선별된 환자에 대한 모집 평가, 치료군 간 무진행 생존 비교, 교차 평가 및 치료군 간 환자 삶의 질 비교.
안전 목표는 다음과 같습니다: 수술 후 및 후속 조치 동안 신경학적 결손, 국소 감염 및 수술 및 입원과 관련된 이환율을 평가합니다.
행동 양식
교모세포종의 첫 번째 재발에 대한 방사선학적 의심이 있는 모든 환자(≥18세)가 이 시험을 위해 스크리닝됩니다. 연구 참여 자격이 있는 환자는 센터 조사관을 통해 재발성 교모세포종(수술 후 보조 2차 요법, 2차 요법 또는 완화 요법 단독)에 대한 치료 옵션에 대해 알립니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 현지 가이드라인에 따라 2차 요법을 받게 됩니다. 중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 개두술 및 종양 절제술을 받은 후 보조 2차 요법을 받게 됩니다. 결과는 3개월 간격으로 측정됩니다.
채용 비율 및 불포함 사유가 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Hasler
- 전화번호: +41 31 632 76 80
- 이메일: david.hasler@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Philippe Schucht, MD
- 전화번호: +41 31 66 4 28 65
- 이메일: resurge@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Larissa, 그리스, 412 21
- 모병
- Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
-
연락하다:
- Kostas Fountas, MD
- 이메일: fountas@med.uth.gr
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
-
연락하다:
- Philip de Witt Hamer, MD
- 이메일: p.dewitthamer@amsterdamumc.nl
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
-
연락하다:
- Mark ter Laan, MD
- 이메일: mark.terlaan@radboudumc.nl
-
The Hague, 네덜란드
- 모병
- Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
-
연락하다:
- Marike Broekman, MD
- 이메일: m.broekman@haaglandenmc.nl
-
-
-
-
-
Erfurt, 독일, 99089
- 모병
- Helios Klinikum Erfurt
-
연락하다:
- Rüdiger Gerlach, MD
- 이메일: ruediger.gerlach@helios-gesundheit.de
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitatsklinikum Munster
-
연락하다:
- Benjamin Brokinkel
- 이메일: benjamin.brokinkel@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
-
연락하다:
- Jakola Asgeir
- 전화번호: +46 31-786 00 00
- 이메일: jakola.asgeir@gu.se
-
Umeå, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
-
연락하다:
- Maria Sandström
- 전화번호: +46 90 785 00 00
- 이메일: maria.sandstrom@umu.se
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Universitätsspital Basel
-
연락하다:
- Dominik Cordier
- 이메일: dominik.cordier@usb.ch
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
수석 연구원:
- Philippe Schucht
-
Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
-
수석 연구원:
- Andreas Hottinger
-
연락하다:
- Andreas Hottinger, MD
- 이메일: andreas.hottinger@chuv.ch
-
Lugano, 스위스, 6900
- 모병
- Ospedale Regionale di Lugano
-
연락하다:
- Francesco Marchi, MD
- 이메일: francesco.marchi@eoc.ch
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
-
연락하다:
- Gerard Plans, MD
- 이메일: gplans@bellvitgehospital.cat
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
연락하다:
- Christian Freyschlag, MD
- 이메일: christian.freyschlag@tirol-kliniken.at
-
연락하다:
- Johannes Kerschbaumer, MD
- 이메일: Johannes.kerschbaumer@tirol-kliniken.at
-
Linz, 오스트리아
- 모병
- Johannes Kepler University Linz University, Clinic for Neurosurgery
-
연락하다:
- Andreas Gruber
- 전화번호: +43 732 2468 0
- 이메일: andreas.gruber_1@kepleruniklinikum.at
-
Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna, Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Barbara Kiesel, MD
- 전화번호: +43 1 40400-45650
- 이메일: barbara.kiesel@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
연락하다:
- Alexandre Rainha Campos, MD
-
-
-
-
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Tuan Le Van
- 전화번호: +33 380293752
- 이메일: tuan.le-van@chu-dijon.fr
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
-
연락하다:
- Francois Ducray
- 전화번호: +33478866634
- 이메일: francois.ducray@chu-lyon.fr
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
-
연락하다:
- Emeline Tabouret
- 전화번호: +33 4 91 38 55 00
- 이메일: Emeline.TABOURET@ap-hm.fr
-
Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Fabien Almairac
- 전화번호: +33492038450
- 이메일: almairac.f@chu-nice.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Bertrand Mathon
- 전화번호: +33 1 40 27 30 00
- 이메일: bertrand.mathon@aphp.fr
-
Saint-Etienne, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Fanélie Barral-Clavel
- 전화번호: +33 4 77 82 80 00
- 이메일: fanelie.barral-clavel@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
-
연락하다:
- Georges Noel
- 전화번호: +33 3 68 76 67 67
- 이메일: g.noel@icans.eu
-
Tours, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Ilyess Zemmoura
- 전화번호: +33 2 47 47 47 47
- 이메일: ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- ≥18세
- 조직학적으로 확인된 교모세포종의 사전 절제
- 테모졸로마이드를 사용하거나 사용하지 않고 표준 방사선 요법으로 전처리된 교모세포종
- RANO 기준에 따른 1차 진행
- 방사선 치료 종료 후 3개월 이내 최초 진행이 아닌 경우
- 선별 후 및 모집 전에 연구 적격성 위원회에서 확인된 MRI에 따라 영구 언어 또는 운동 기능의 상당한 위험 없이 실행 가능한 것으로 간주되는 조영제 강화 병변의 완전한 제거
- MRI에서 내측 및 전대뇌 동맥의 M1 또는 A1 분절 침범 없음
- MRI에서 추정된 언어 및 일차 운동 영역에서 조영 증강이 없음
- MRI에서 정중선 이동 없음
- 조영 증강 심실 전이, 다초점 재발, 수막 암종증 또는 MRI에서 반대측 반구의 침윤 없음
- 수술에 대한 금기 사항 없음
- 양호한 기능적 상태(KPS ≥ 70)
제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 후 보조 2차 요법
|
수술: 수술은 연구 포함 후 1일에서 14일 사이에 그리고 재발이 진단된 MRI로부터 21일 이내에 이루어져야 합니다. 수술 양식과 수술 전 및 수술 중 기술 부속물의 선택은 치료 신경외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 수술은 연구 포함 후 1일에서 14일 사이에 그리고 재발이 진단된 MRI로부터 21일 이내에 이루어져야 합니다. 수술 양식과 수술 전 및 수술 중 기술 부속물의 선택은 치료 신경외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 그러나 일부 형태의 수술 중 절제 제어(iMRI 또는 수술 중 형광) 및 기능 제어(전기생리학)는 외과의가 사용할 수 있어야 하며 필요할 때 사용해야 합니다. 보조 2차 요법: 치료하는 신경 종양 전문의가 수술 후 환자를 볼 것입니다. 보조 2차 요법의 양식은 지역 지침에 따라 개별적으로 정의되며 연구 프로토콜에 의해 규정되지 않습니다. |
|
활성 비교기: 2차 요법 단독
|
비수술 코호트에 무작위 배정된 환자는 현지 지침에 따라 2차 치료를 받습니다.
그 양상은 연구 프로토콜에 의해 규정되지 않는다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
포함 날짜로부터 전체 생존
기간: 포함일부터 사망/연구 종료까지, 최대 5.7년 평가
|
포함일부터 사망/연구 종료까지, 최대 5.7년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
선별된 모든 환자의 모집률
기간: 심사 및 포함
|
심사 및 포함
|
|
무진행 생존
기간: 포함일로부터 객관적인 진행일 또는 환자 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 5.7년 평가
|
포함일로부터 객관적인 진행일 또는 환자 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 5.7년 평가
|
|
수술의 이환율
기간: 3개월마다 최대 2년 또는 사망 시까지 최대 5.7년 평가
|
3개월마다 최대 2년 또는 사망 시까지 최대 5.7년 평가
|
|
재발 후 집에서 보낸 총 일수
기간: 포함일부터 사망/연구 종료까지, 최대 5.7년 평가
|
포함일부터 사망/연구 종료까지, 최대 5.7년 평가
|
|
재발 후 집 밖에서 보낸 총 일수
기간: 포함일부터 사망/연구 종료까지, 최대 5.7년 평가
|
포함일부터 사망/연구 종료까지, 최대 5.7년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 368/14
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국