Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet visszatérő glioblasztóma miatt (RESURGE)

2026. január 30. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RESURGE – Randomizált, kontrollált összehasonlító II. fázisú vizsgálat a glioblasztóma kiújulásának sebészetéről

A glioblasztómában szenvedő betegek zord prognózissal néznek szembe. Az idegsebészeti technológia és a neuro-onkológia közelmúltbeli fejlődése ellenére a glioblasztómák szinte kivétel nélkül előrehaladnak vagy kiújulnak átlagosan 4-8 hónap elteltével. Bebizonyosodott, hogy az a stratégia, hogy a daganat kiújulásakor megismételjük a reszekciót, hogy minimalizáljuk a tumorterhelést, és ezáltal megkönnyítsük a későbbi második vonalbeli terápiát, megvalósíthatónak és biztonságosnak bizonyult.

A visszatérő glioblasztóma műtétének túlélési előnyeire azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és teljes mértékben retrospektív elemzésekre támaszkodik. Míg a legtöbb retrospektív elemzés látszólagos túlélési előnyről számol be, az EORTC második vonalbeli terápiákra vonatkozó metaanalízise nem talált különbséget a túlélésben a kiújuláskor műtéten átesett vagy anélküli betegek között. A glioblasztóma műtétével járó kockázatok és költségek tekintetében randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség.

A vizsgálat célja az adjuváns, második vonalbeli adjuváns terápia és a műtét nélküli, majd a második vonalbeli terápia hatásának összehasonlítása az általános túlélésre, a neurológiai státuszra és az életminőségre gyakorolt ​​koponya-eltávolítás és tumorreszekciós kezeléssel. A teljes túlélés elemzését az EORTC-vel együttműködésben a glioblasztóma kiújulásának kraniotómiájára és tumorreszekciójára irányuló későbbi III. fázisú vizsgálat mintanagyságának becslésének javítására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A glioblasztóma egy rosszindulatú, lokálisan invazív agydaganat, amelynek prognózisa a különféle intenzív kezelési módok ellenére továbbra is komor. A múltban a radikális műtétet szkepticizmussal fogadták a daganat agresszív infiltratív jellege miatt. Az elmúlt évtizedben azonban egyre több retrospektív tanulmány utal a műtét túlélési előnyére. A sebészeti kiegészítő 5-ALA alkalmazásával végzett randomizált, kontrollos vizsgálat közelmúltbeli post-hoc elemzése a kiterjedtebb reszekciót követően 11,9 hónapról 16,7 hónapra megnyúlt teljes túlélésről számolt be (2a bizonyíték szint). Így az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésének alappillére a maximálisan biztonságos reszekció, amelyet az adjuváns radiokemoterápia követ.

A glioblasztóma átlagosan 6,9 hónap után szinte kivétel nélkül kiújul, csak kevés lehetőséget hagyva a további kezelésre. A glioblasztóma kiújulása műtét és egyidejű adjuváns terápia után további terápiás kihívást jelent, és másodvonalbeli farmakoterápiával kezelhető. Ezen túlmenően egy második műtét is megfontolható a magasan kiválasztott betegeknél.

A műtét – a maximálisan biztonságos reszekció – indoka a túlélés meghosszabbítása a tumorterhelés csökkentésével, és talán az adjuváns kezelés hatékonyságának növelésével. A műtét azonban magában hordozza a szövődmények kockázatát, amelyek csökkent funkcionális és túlélési eredményeket eredményezhetnek. A döntő kérdés tehát az, hogy a második reszekció meghosszabbítja-e a túlélést, milyen mértékben és milyen áron a neurológiai kockázatok szempontjából.

Célkitűzés

Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja a műtét utáni, adjuváns második vonalbeli terápia utáni túlélés összehasonlítása a műtét nélküli, majd a második vonalbeli kezeléssel visszatérő glioblasztóma esetén. Az elsõdleges cél kiegészítõ célja az operált betegek és a kontroll betegek túlélési eredményeinek összehasonlítása a reszekció mértéke szerint rétegzett alcsoportokban: inkomplett reszekció (non-CRET) vs teljes reszekció (CRET).

A másodlagos célok a következők: az összes szűrt beteg felvételének felmérése, a progressziómentes túlélés összehasonlítása a kezelési karok között, a keresztezés értékelése és a betegek életminőségének összehasonlítása a kezelési karok között.

A biztonsági célok a következők: a neurológiai hiányosságok, a helyi fertőzések és a műtéttel és a kórházi tartózkodással összefüggő morbiditás felmérése a műtét után és az utánkövetés során.

Mód

Minden olyan beteget (≥18 éves), akinek radiológiai gyanúja merül fel a glioblasztóma első kiújulására, kiszűrnek ebben a vizsgálatban. A vizsgálatban való részvételre jogosult betegeket a központ vizsgálói tájékoztatják a visszatérő glioblasztóma kezelési lehetőségeiről (sebészeti beavatkozás, majd adjuváns második vonalbeli terápia, második vonalbeli terápia vagy palliatív terápia önmagában). A kontrollcsoportba randomizált betegek másodvonalbeli terápiát kapnak a helyi irányelvek szerint. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek craniotomiát és tumorreszekciót kapnak, majd adjuváns második vonalbeli terápiát. Az eredményt 3 hónapos időközönként mérik.

A felvételi arányt és a felvétel elmaradásának okát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Philippe Schucht, MD
  • Telefonszám: +41 31 66 4 28 65
  • E-mail: resurge@insel.ch

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne, Department of Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon, Department of Neuro-Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, Department of Neuro-Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Department of Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), Department of Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne, Department of Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Department of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours (CHRU Tours), Department of Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Larissa, Görögország, 412 21
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Hospital of Larissa & General Hospital of Larissa
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Amsterdam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Radboud University Medical Center, Nijmegen
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Hague, Hollandia
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Haaglanden Medical Center, The Hague
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandre Rainha Campos, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Schucht
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Dep. of Neurosurgery, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Hottinger
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lugano, Svájc, 6900
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • University of Gothenburg, Department of Clinical Neuroscience
        • Kapcsolatba lépni:
      • Umeå, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Umeå, Department of Diagnostics and Intervention
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • ≥18 éves kor felett
  • A glioblasztóma korábbi reszekciója szövettanilag igazolt
  • Glioblasztóma standard sugárkezeléssel előkezelve temozolomid nélkül vagy temozolomiddal
  • Első progresszió a RANO kritériumok szerint
  • Az első progresszió nem a sugárterápia befejezését követő 3 hónapon belül
  • A kontrasztanyagot fokozó lézió teljes eltávolítása kivitelezhetőnek tekinthető a permanens beszéd- vagy motorfunkció jelentős kockázata nélkül az MRI szerint, amint azt a vizsgálati alkalmassági bizottság megerősítette a szűrést követően és a felvétel előtt
  • MRI-n nincs behatolás a mediális és elülső agyi artéria M1 vagy A1 szegmensébe
  • Nincs kontrasztjavulás a feltételezett beszédben és az elsődleges motoros területeken az MRI-n
  • Nincs középvonali eltolódás az MRI-n
  • Nincs kontrasztnövelő kamrai terjedés, multifokális recidíva, meningeosis carcinomatosa vagy az ellenoldali félteke infiltrációja MRI-n
  • A műtétre nincs ellenjavallat
  • Jó működési állapot (KPS ≥ 70)

Kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét, majd adjuváns második vonalbeli terápia
Eljárás: Műtét, majd adjuváns második vonalbeli terápia

Sebészet:

A műtétet a vizsgálatba való bevonást követő 1. és 14. nap között, valamint a kiújulást diagnosztizáló MRI-től számított 21 napon belül kell elvégezni. A műtéti módok, valamint a műtét előtti és intraoperatív technikai kiegészítők kiválasztása a kezelő idegsebészet belátása szerint történik. A műtétet a vizsgálatba való bevonást követő 1. és 14. nap között, valamint a kiújulást diagnosztizáló MRI-től számított 21 napon belül kell elvégezni. A műtéti módok, valamint a műtét előtti és intraoperatív technikai kiegészítők kiválasztása a kezelő idegsebészet belátása szerint történik. Mindazonáltal az intraoperatív reszekciós kontrollnak (iMRI vagy intraoperatív fluoreszcencia) és a funkciókontrollnak (elektrofiziológia) a sebész rendelkezésére kell állnia, és indokolt esetben alkalmaznia kell őket.

Adjuváns második vonalbeli terápia:

A műtét után a betegeket a kezelő neuroonkológus látja el. Az adjuváns második vonalbeli terápia módjait egyénileg határozzák meg a helyi irányelvek szerint, és azokat a vizsgálati protokoll nem írja elő.
Aktív összehasonlító: Másodvonalbeli terápia önmagában
Eljárás: Másodvonalbeli terápia önmagában
A nem műtéti csoportba randomizált betegek másodvonalbeli terápiát kapnak a helyi irányelvek szerint. Ennek módjait a vizsgálati protokoll nem írja elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés a felvétel időpontjától
Időkeret: A felvétel időpontjától a halálozásig/a vizsgálat végéig, legfeljebb 5,7 évig értékelték
A felvétel időpontjától a halálozásig/a vizsgálat végéig, legfeljebb 5,7 évig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toborzási arány az összes szűrt betegre
Időkeret: Szűrés és befogadás
Szűrés és befogadás
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A felvétel időpontjától az objektív progresszió időpontjáig vagy a beteg halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5,7 év
A felvétel időpontjától az objektív progresszió időpontjáig vagy a beteg halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5,7 év
A műtét morbiditása
Időkeret: 3 havonta 2 évig vagy a halálig, 5,7 évig értékelve
3 havonta 2 évig vagy a halálig, 5,7 évig értékelve
Az ismétlődés után otthon töltött napok száma összesen
Időkeret: A felvétel időpontjától a halálozásig/a vizsgálat végéig, legfeljebb 5,7 évig értékelték
A felvétel időpontjától a halálozásig/a vizsgálat végéig, legfeljebb 5,7 évig értékelték
Az otthonon kívül töltött napok száma az ismétlődés után
Időkeret: A felvétel időpontjától a halálozásig/a vizsgálat végéig, legfeljebb 5,7 évig értékelték
A felvétel időpontjától a halálozásig/a vizsgálat végéig, legfeljebb 5,7 évig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Együttműködők

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Schucht, Prof. Dr. med., Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 368/14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel