Functional Emmetropes による多焦点コンタクトレンズの受容と耐性の研究
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の主な目的は、多焦点コンタクト レンズを装着した正視の老眼患者における視力矯正の 2 か月間の保持率を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 対象者は 40 歳から 70 歳の間である必要があります。
- 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、それぞれの目で -1.00 ～ +2.00 の範囲内でなければなりません。
- 被験者の屈折円柱は、各眼で -0.75 D 以下でなければなりません。
- 対象のADDパワーは+0.75 Dから+2.50の範囲内でなければなりません。
- 被験者は、それぞれの目で 20/25 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼または全身のアレルギー。
- コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼疾患または全身疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼の異常。
- 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
- 以前の眼内手術（例： 放射状角膜切開術、PRK、レーシックなど）。
- グレード 3 以上のスリット ランプの所見 (例: 浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など）は、コンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性があります。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 眼の感染症または炎症。
- 角膜の歪みまたは不規則な角膜。
- -両眼視異常または斜視の病歴。
- あらゆる感染症 (例: 肝炎、結核) または伝染性免疫抑制性疾患 (例: HIV）。
- 糖尿病の病歴。
- -遠方視力の矯正を処方された現在または以前の履歴。
- コンタクトレンズ装用の現在または過去の履歴。
- -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多焦点テストコンタクトレンズ
被験者はテストレンズを 1 日 6 時間以上、週 5 日以上装着します。
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毎日の着用モダリティで使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功したコンタクトレンズ装用者の割合
時間枠：装着後2ヶ月
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成功したコンタクト レンズ装用者の割合は、「全体的な視覚の質」と「全体的な快適さ」という 2 つのアンケート項目に対する被験者の回答に基づいています。
各項目は、6 の回答のような rt スケールを使用します (0 = 該当なし、1 = 非常に良い、2 = 非常に良い、3 = 良い、4 = 普通、5 = 悪い)。
各項目からのデータは、2 つのグループに二分されました。
被験者が「非常に良い」、「非常に良い」、または「良い」と回答した場合は、回答 = 1、それ以外の場合は回答 = 0 です。
反応が 1 の被験者の割合は、成功したコンタクト レンズ装用者の割合として報告されました。
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装着後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5672
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。