Aksept- og toleransestudie av multifokale kontaktlinser av funksjonelle emmetroper
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme retensjonsraten over en to måneders periode med synskorreksjon i emmetropiske presbyoper utstyrt med multifokale kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Tallahassee Eye Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group-International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Faget må være mellom 40 og 70 år.
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til +2,00 i hvert øye.
- Emnets brytningssylinder må være mindre enn eller lik -0,75 D i hvert øye.
- Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Enhver okulær eller systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Enhver okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
- Enhver tidligere intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Eventuelle funn av spaltelamper av klasse 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, flekker på hornhinnen, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Historie om herpetisk keratitt.
- Enhver øyeinfeksjon eller betennelse.
- Eventuell forvrengning av hornhinnen eller uregelmessig hornhinne.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Historie om diabetes.
- Nåværende eller tidligere historie med å ha blitt foreskrevet en korreksjon for avstandssyn.
- Nåværende eller tidligere historie med kontaktlinsebruk.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifokal testkontaktlinse
Forsøkspersonene skal bruke testlinsene minst seks timer per dag, minst fem dager per uke
|
Brukes i en daglig bruksmodalitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykkede kontaktlinsebrukere
Tidsramme: 2 måneder etter slitasje
|
Andel vellykkede kontaktlinsebrukere er basert på et forsøkspersons svar på to spørreskjemaelementer, "Overall Quality of Vision" og "Overall Comfort".
Hvert element bruker en 6-svar like-rt-skala (0= Ikke relevant, 1=Utmerket, 2=Veldig bra, 3=Bra, 4=Greit og 5=Dårlig).
Dataene fra hvert element ble dikotomisert i to grupper.
Hvis et emne svarte "Utmerket", "Veldig bra" eller "Bra", så er responsen=1, ellers er responsen=0.
Andelen forsøkspersoner med respons=1 ble rapportert som andelen vellykkede kontaktlinsebrukere.
|
2 måneder etter slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5672
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .