Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og toleranceundersøgelse af multifokale kontaktlinser af funktionelle emmetroper

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme retentionsraten over en periode på to måneder med synskorrektion i emmetropiske presbyoper udstyret med multifokale kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group-International
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Tallahassee Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonen skal være mellem 40 og 70 år.
  4. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til +2,00 i hvert øje.
  5. Individets brydningscylinder skal være mindre end eller lig med -0,75 D i hvert øje.
  6. Emnets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50.
  7. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  3. Enhver okulær eller systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  4. Enhver okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  5. Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
  6. Enhver tidligere intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  7. Eventuelle spaltelampefund af grad 3 eller højere (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion), som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  8. Historie om herpetisk keratitis.
  9. Enhver øjeninfektion eller betændelse.
  10. Enhver hornhindeforvrængning eller uregelmæssig hornhinde.
  11. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  12. Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  13. Historie om diabetes.
  14. Nuværende eller tidligere historie med at blive ordineret en korrektion for afstandssyn.
  15. Nuværende eller tidligere historie med kontaktlinsebrug.
  16. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifokal testkontaktlinse
Forsøgspersonerne vil bære testlinserne mindst seks timer om dagen, mindst fem dage om ugen
Enhed: Multifokal test Kontaktlinse
Anvendes til daglig brug
Andre navne:
  • etafilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af succesfulde kontaktlinsebrugere
Tidsramme: 2 måneder efter brug
Andelen af ​​succesrige kontaktlinsebrugere er baseret på et forsøgspersons svar på to spørgeskemapunkter, "Overall Quality of Vision" og "Overall Comfort". Hvert element bruger en 6 svar like-rt skala (0= Ikke relevant, 1=Fremragende, 2=Meget god, 3=God, 4=Retfærdig og 5=Dårlig). Dataene fra hvert element blev opdelt i to grupper. Hvis et emne svarede "Fremragende", "Meget godt" eller "Godt", så svaret = 1, ellers svaret = 0. Andelen af ​​forsøgspersoner med respons=1 blev rapporteret som andelen af ​​succesrige kontaktlinsebrugere.
2 måneder efter brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5672

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synskorrektion

Kliniske forsøg med Multifokal test Kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner