Monitehopiilolinssien hyväksyntä- ja toleranssitutkimus toiminnallisilla Emmetropeilla
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää retentioprosentti kahden kuukauden näönkorjausjakson aikana emmetrooppisilla presbyopeilla, joissa on multifokaaliset piilolinssit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group-International
-
-
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Tallahassee Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava Ilmoitus tietoisesta suostumuksesta ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava 40-70-vuotias.
- Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 - +2,00 kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin -0,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50.
- Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat, jotka estävät piilolinssien käytön.
- Mikä tahansa silmäsairaus tai systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka estää piilolinssien käytön.
- Kaikki silmähäiriöt, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Kaikki luokan 3 tai suuremmat rakolamppulöydöt (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio), jotka voivat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Herpeettisen keratiitin historia.
- Mikä tahansa silmätulehdus tai silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät tai epäsäännölliset sarveiskalvot.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Diabeteksen historia.
- Nykyinen tai aiempi historia, jolle on määrätty korjaus kaukonäön vuoksi.
- Nykyinen tai aikaisempi piilolinssien käyttöhistoria.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multifokaalinen testipiilolinssi
Koehenkilöt käyttävät testilinssejä vähintään kuusi tuntia päivässä, vähintään viisi päivää viikossa
|
Käytetty päivittäisessä käytössä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyneiden piilolinssien käyttäjien osuus
Aikaikkuna: 2kk käytön jälkeen
|
Onnistuneiden piilolinssien käyttäjien osuus perustuu kohteen vastauksiin kahteen kyselylomakkeeseen, "Näön yleinen laatu" ja "Yleinen mukavuus".
Kukin kohde käyttää kuuden vastauksen like-rt-asteikkoa (0 = ei sovelleta, 1 = erinomainen, 2 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 4 = kohtuullinen ja 5 = huono).
Jokaisen kohteen tiedot jaettiin kahteen ryhmään.
Jos koehenkilö vastasi "Erinomainen", "Erittäin hyvä" tai "Hyvä", vastaus = 1, muuten vastaus = 0.
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vastaus = 1, ilmoitettiin onnistuneiden piilolinssien käyttäjien osuutena.
|
2kk käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5672
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .