Acceptans- och toleransstudie av multifokala kontaktlinser av Functional Emmetropes
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Det primära syftet med denna studie är att bestämma retentionsgraden under en tvåmånadersperiod av synkorrigering i emmetropiska, presbyoper utrustade med multifokala kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Tallahassee Eye Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group-International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna meddelandet om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Ämnet ska vara mellan 40 och 70 år.
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till +2,00 i varje öga.
- Försökets brytningscylinder måste vara mindre än eller lika med -0,75 D i varje öga.
- Ämnets ADD-effekt måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50.
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Okulära eller systemiska allergier som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
- Alla okulära eller systemiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller användning av läkemedel som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
- Alla okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar.
- Alla tidigare intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Alla spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Historia av herpetisk keratit.
- Okulär infektion eller inflammation.
- Eventuell distorsion av hornhinnan eller oregelbunden hornhinna.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Historia om diabetes.
- Nuvarande eller tidigare historia av att ha fått en korrigering för avståndsseende.
- Nuvarande eller tidigare historia av kontaktlinsbruk.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multifokal testkontaktlins
Försökspersonerna kommer att bära testlinserna minst sex timmar per dag, minst fem dagar i veckan
|
Används i en daglig bärmodalitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel framgångsrika kontaktlinsbärare
Tidsram: 2 månader efter slitage
|
Andelen framgångsrika kontaktlinsbärare baseras på en försökspersons svar på två frågeformulär, "Overall Quality of Vision" och "Overall Comfort".
Varje objekt använder en 6-svars like-rt-skala (0= Ej tillämpligt, 1=Utmärkt, 2=Mycket bra, 3=Bra, 4=Rättvist och 5=Dåligt).
Data från varje objekt delades upp i två grupper.
Om ett ämne svarade "Utmärkt", "Mycket bra" eller "Bra" så är svaret=1, annars svaret=0.
Andelen försökspersoner med respons=1 rapporterades som andelen framgångsrika kontaktlinsbärare.
|
2 månader efter slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5672
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .