Estudo de Aceitação e Tolerância de Lentes de Contato Multifocais por Emetropes Funcionais
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo primário deste estudo é determinar a taxa de retenção ao longo de um período de dois meses de correção da visão em presbíopes emetrópicos com lentes de contato multifocais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Tallahassee Eye Center
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group-International
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e receber uma cópia assinada do formulário.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter entre 40 e 70 anos de idade.
- A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a +2,00 em cada olho.
- O cilindro refrativo do sujeito deve ser menor ou igual a -0,75 D em cada olho.
- O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
- Qualquer alergia ocular ou sistêmica que contraindique o uso de lentes de contato.
- Qualquer doença ocular ou sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que contraindique o uso de lentes de contato.
- Qualquer anormalidade ocular que possa interferir no uso de lentes de contato.
- Uso de qualquer medicamento ocular, com exceção de gotas umectantes.
- Qualquer cirurgia intraocular anterior (p. queratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
- Qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) que podem contra-indicar o uso de lentes de contato.
- História de ceratite herpética.
- Qualquer infecção ou inflamação ocular.
- Qualquer distorção da córnea ou córnea irregular.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
- Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV).
- Histórico de diabetes.
- Histórico atual ou anterior de prescrição de correção para visão à distância.
- Histórico atual ou anterior de uso de lentes de contato.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente de contato de teste multifocal
Os indivíduos usarão as lentes de teste pelo menos seis horas por dia, pelo menos cinco dias por semana
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Usado em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de usuários bem-sucedidos de lentes de contato
Prazo: 2 meses pós desgaste
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A proporção de usuários bem-sucedidos de lentes de contato é baseada nas respostas de um indivíduo a dois itens do questionário, "Qualidade geral da visão" e "Conforto geral".
Cada item usa uma escala de 6 respostas like-rt (0= Não Aplicável, 1=Excelente, 2=Muito Bom, 3=Bom, 4=Regular e 5=Ruim).
Os dados de cada item foram dicotomizados em dois grupos.
Se um sujeito respondeu "Excelente", "Muito Bom" ou "Bom" então a resposta=1, caso contrário a resposta=0.
A proporção de indivíduos com resposta = 1 foi relatada como a proporção de usuários bem-sucedidos de lentes de contato.
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2 meses pós desgaste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5672
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