기능성 정시를 이용한 다초점 콘택트렌즈의 수용도 및 내성 연구
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 주요 목적은 정시, 다초점 콘택트 렌즈를 착용한 노안에서 시력 교정 2개월 동안 유지율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 40세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00에서 +2.00 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 -0.75 D 이하여야 합니다.
- 대상의 ADD 파워는 +0.75D에서 +2.50의 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 안구 또는 전신 알레르기.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 모든 안구 또는 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 이상.
- 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용.
- 이전의 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, LASIK 등).
- 모든 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막신생혈관형성, 각막염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈) 콘택트렌즈 착용을 금할 수 있습니다.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 모든 안구 감염 또는 염증.
- 각막 왜곡 또는 불규칙한 각막.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: 에이즈).
- 당뇨병의 역사.
- 원거리 시력 교정을 처방받은 현재 또는 이전 병력.
- 콘택트렌즈 착용의 현재 또는 과거력.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다초점 테스트 콘택트렌즈
피험자는 하루에 최소 6시간, 주당 최소 5일 테스트 렌즈를 착용합니다.
|
데일리웨어 형식으로 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 콘택트렌즈 착용자의 비율
기간: 착용 후 2개월
|
성공적인 콘택트렌즈 착용자의 비율은 "전반적인 시력의 질" 및 "전반적인 편안함"의 두 가지 설문 항목에 대한 피험자의 응답을 기반으로 합니다.
각 항목은 RT와 같은 6개의 응답 척도를 사용합니다(0=해당 없음, 1=매우 좋음, 2=매우 좋음, 3=좋음, 4=보통 및 5=나쁨).
각 항목의 데이터는 두 그룹으로 이분화되었습니다.
피험자가 "매우 좋음", "매우 좋음" 또는 "좋음"으로 응답한 경우 응답=1, 그렇지 않은 경우 응답=0입니다.
응답이 1인 피험자의 비율은 성공적인 콘택트렌즈 착용자의 비율로 보고되었습니다.
|
착용 후 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5672
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시력 교정에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한
다초점 테스트 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한