Multifokális kontaktlencsék elfogadási és toleranciavizsgálata funkcionális emmetropokkal
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a retenciós rátát egy két hónapos látáskorrekciós periódus alatt multifokális kontaktlencsével ellátott emmetropikus presbyopokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group-International
-
-
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Tallahassee Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot, és meg kell kapnia az űrlap teljes kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Az alanynak 40 és 70 év közöttinek kell lennie.
- Az alany csúcspontja szerint korrigált szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében -1,00 és +2,00 közötti tartományban kell lennie.
- Az alany refrakciós hengerének mindkét szemében -0,75 D-nél vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
- Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 közötti tartományban kell lennie.
- Az alanynak mindkét szemében 20/25 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
- Bármilyen szem- vagy szisztémás allergia, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Minden olyan szem- vagy szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
- Bármilyen korábbi intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.).
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpa-lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció), amelyek kontraindikálhatják a kontaktlencse viselését.
- Herpetikus keratitis anamnézisében.
- Bármilyen szemfertőzés vagy gyulladás.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás vagy szabálytalan szaruhártya.
- Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- Cukorbetegség története.
- A távlátás korrekciója jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében.
- Kontaktlencse-viselés jelenlegi vagy korábbi története.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multifokális tesztkontaktlencse
Az alanyok legalább napi hat órát, legalább heti öt napon viselik a tesztlencséket
|
Napi viseletben használt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres kontaktlencse-viselők aránya
Időkeret: 2 hónap viselés után
|
A sikeres kontaktlencsét viselők aránya az alanynak a két kérdőívre adott válaszain alapul, „A látás általános minősége” és az „Általános kényelem”.
Minden elem 6 válaszú like-rt skálát használ (0 = nem alkalmazható, 1 = kiváló, 2 = nagyon jó, 3 = jó, 4 = megfelelő és 5 = gyenge).
Az egyes tételekből származó adatokat két csoportra osztották.
Ha egy alany „Kiváló”, „Nagyon jó” vagy „Jó” választ adott, akkor a válasz=1, ellenkező esetben a válasz=0.
Az 1 válaszadó alanyok arányát a sikeres kontaktlencsét viselők arányaként jelentették.
|
2 hónap viselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5672
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .