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Studio di accettazione e tolleranza delle lenti a contatto multifocali da parte di emmetropi funzionali

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di ritenzione per un periodo di due mesi di correzione della vista in presbiti emmetropi dotati di lenti a contatto multifocali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group-International
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Tallahassee Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia del modulo integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 40 ei 70 anni.
  4. La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e +2,00 in ciascun occhio.
  5. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere inferiore o uguale a -0,75 D in ciascun occhio.
  6. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50.
  7. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi allergia oculare o sistemica che controindica l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia oculare o sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che controindica l'uso di lenti a contatto.
  4. Qualsiasi anomalia oculare che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
  6. Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  7. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) che possono controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  8. Storia di cheratite erpetica.
  9. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare.
  10. Qualsiasi distorsione corneale o cornea irregolare.
  11. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  12. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV).
  13. Storia del diabete.
  14. Storia attuale o precedente di prescrizione di una correzione per la visione a distanza.
  15. Anamnesi attuale o precedente di utilizzo delle lenti a contatto.
  16. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto multifocali di prova
I soggetti indosseranno le lenti di prova almeno sei ore al giorno, almeno cinque giorni alla settimana
Dispositivo: Test multifocale Lente a contatto
Utilizzato in una modalità di usura quotidiana
Altri nomi:
  • etafilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di portatori di lenti a contatto di successo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'usura
La percentuale di portatori di lenti a contatto di successo si basa sulle risposte di un soggetto a due domande del questionario, "Qualità generale della visione" e "Comfort generale". Ogni item utilizza una scala like-rt a 6 risposte (0= Non applicabile, 1=Eccellente, 2=Molto buono, 3=Buono, 4=Discreto e 5=Scarso). I dati di ciascun elemento sono stati dicotomizzati in due gruppi. Se un soggetto ha risposto "Eccellente", "Molto buono" o "Buono" allora la risposta=1, altrimenti la risposta=0. La proporzione di soggetti con risposta=1 è stata riportata come percentuale di portatori di lenti a contatto di successo.
2 mesi dopo l'usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5672

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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