Badanie akceptacji i tolerancji wieloogniskowych soczewek kontaktowych przeprowadzone przez Functional Emmetropes
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika retencji w ciągu dwumiesięcznego okresu korekcji wzroku u osób ze starczowzrocznością i emmetropią, noszących wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Tallahassee Eye Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group-International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Pacjent musi mieć od 40 do 70 lat.
- Refrakcja sferycznego równoważnika odległości z korekcją wierzchołków pacjenta musi mieścić się w zakresie od -1,00 do +2,00 w każdym oku.
- Cylinder refrakcyjny pacjenta musi być mniejszy lub równy -0,75 D w każdym oku.
- Moc ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
- Wszelkie alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek choroba oczu lub układowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Wszelkie nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
- Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.).
- Wszelkie wyniki badań lamp szczelinowych stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy), które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Jakakolwiek infekcja lub zapalenie oka.
- Jakiekolwiek zniekształcenie rogówki lub nieregularna rogówka.
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
- Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Historia cukrzycy.
- Obecna lub poprzednia historia przepisywania korekcji widzenia na odległość.
- Obecna lub poprzednia historia noszenia soczewek kontaktowych.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa do testów
Badani będą nosić soczewki testowe co najmniej sześć godzin dziennie, co najmniej pięć dni w tygodniu
|
Używany w trybie noszenia na co dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które z powodzeniem noszą soczewki kontaktowe
Ramy czasowe: 2 miesiące po zużyciu
|
Odsetek osób, które z powodzeniem noszą soczewki kontaktowe, opiera się na odpowiedziach badanych na dwa pytania kwestionariusza: „Ogólna jakość widzenia” i „Ogólny komfort”.
Każda pozycja wykorzystuje 6-odpowiedziową skalę podobną do rt (0=nie dotyczy, 1=doskonały, 2=bardzo dobry, 3=dobry, 4=dostateczny i 5=słaby).
Dane z każdej pozycji podzielono na dwie grupy.
Jeśli badany odpowiedział „Doskonały”, „Bardzo dobry” lub „Dobry”, wówczas odpowiedź = 1, w przeciwnym razie odpowiedź = 0.
Odsetek osób z odpowiedzią = 1 podano jako odsetek osób, które z powodzeniem nosiły soczewki kontaktowe.
|
2 miesiące po zużyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5672
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Korekta wzroku
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationZakończonyZnieczulenie pediatryczne | Intubacja wideolaryngoskopem King VisionStany Zjednoczone
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZakończonyPrzerzuty do wątroby jelita grubego (CRLM) | Histopatologiczne wzorce wzrostu (HGPS) | Sztuczna inteligencja (AI) w diagnozie | Vision Transformer (VIT) | Klasyfikacja desmoplastycznaChiny