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Estudio de aceptación y tolerancia de lentes de contacto multifocales por emétropes funcionales

18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de retención durante un período de dos meses de corrección de la visión en présbitas emétropes equipados con lentes de contacto multifocales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Tallahassee Eye Center
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group-International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. El sujeto debe tener entre 40 y 70 años de edad.
  4. La refracción de la distancia equivalente esférica corregida del vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a +2,00 en cada ojo.
  5. El cilindro refractivo del sujeto debe ser menor o igual a -0,75 D en cada ojo.
  6. El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50.
  7. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
  2. Cualquier alergia ocular o sistémica que contraindique el uso de lentes de contacto.
  3. Cualquier enfermedad ocular o sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que contraindique el uso de lentes de contacto.
  4. Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  5. Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
  6. Cualquier cirugía intraocular previa (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
  7. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) que pueden contraindicar el uso de lentes de contacto.
  8. Antecedentes de queratitis herpética.
  9. Cualquier infección o inflamación ocular.
  10. Cualquier distorsión corneal o córnea irregular.
  11. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
  12. Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH).
  13. Historia de la diabetes.
  14. Antecedentes actuales o anteriores de prescripción de una corrección para la visión de lejos.
  15. Historial actual o previo de uso de lentes de contacto.
  16. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente de contacto de prueba multifocal
Los sujetos usarán los lentes de prueba al menos seis horas al día, al menos cinco días a la semana.
Utilizado en una modalidad de uso diario.
Otros nombres:
  • etafilcón A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de usuarios exitosos de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 2 meses después del desgaste
La proporción de usuarios exitosos de lentes de contacto se basa en las respuestas de un sujeto a dos ítems del cuestionario, "Calidad general de visión" y "Comodidad general". Cada ítem utiliza una escala de respuesta similar a 6 (0 = No aplicable, 1 = Excelente, 2 = Muy bueno, 3 = Bueno, 4 = Regular y 5 = Malo). Los datos de cada ítem se dicotomizaron en dos grupos. Si un sujeto respondió "Excelente", "Muy bien" o "Bueno", la respuesta = 1, de lo contrario, la respuesta = 0. La proporción de sujetos con respuesta = 1 se informó como la proporción de usuarios exitosos de lentes de contacto.
2 meses después del desgaste

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-5672

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Corrección de la visión

Ensayos clínicos sobre Lente de contacto de prueba multifocal

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