- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02394925
Estudio de aceptación y tolerancia de lentes de contacto multifocales por emétropes funcionales
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de retención durante un período de dos meses de corrección de la visión en présbitas emétropes equipados con lentes de contacto multifocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Tallahassee Eye Center
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group-International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre 40 y 70 años de edad.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida del vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a +2,00 en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser menor o igual a -0,75 D en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
- Cualquier alergia ocular o sistémica que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad ocular o sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Cualquier cirugía intraocular previa (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) que pueden contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Cualquier infección o inflamación ocular.
- Cualquier distorsión corneal o córnea irregular.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH).
- Historia de la diabetes.
- Antecedentes actuales o anteriores de prescripción de una corrección para la visión de lejos.
- Historial actual o previo de uso de lentes de contacto.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lente de contacto de prueba multifocal
Los sujetos usarán los lentes de prueba al menos seis horas al día, al menos cinco días a la semana.
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Utilizado en una modalidad de uso diario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de usuarios exitosos de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 2 meses después del desgaste
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La proporción de usuarios exitosos de lentes de contacto se basa en las respuestas de un sujeto a dos ítems del cuestionario, "Calidad general de visión" y "Comodidad general".
Cada ítem utiliza una escala de respuesta similar a 6 (0 = No aplicable, 1 = Excelente, 2 = Muy bueno, 3 = Bueno, 4 = Regular y 5 = Malo).
Los datos de cada ítem se dicotomizaron en dos grupos.
Si un sujeto respondió "Excelente", "Muy bien" o "Bueno", la respuesta = 1, de lo contrario, la respuesta = 0.
La proporción de sujetos con respuesta = 1 se informó como la proporción de usuarios exitosos de lentes de contacto.
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2 meses después del desgaste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5672
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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