Acceptatie- en tolerantiestudie van multifocale contactlenzen door functionele emmetropen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het retentiepercentage gedurende een periode van twee maanden van zichtcorrectie bij emmetropische, presbyopen met multifocale contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group-International
-
-
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Tallahassee Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet tussen de 40 en 70 jaar oud zijn.
- De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot +2,00 in elk oog zijn.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog kleiner zijn dan of gelijk zijn aan -0,75 D.
- Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet tussen +0,75 D en +2,50 liggen.
- Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
- Alle oculaire of systemische allergieën die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elke oculaire of systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Elke oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
- Elke eerdere intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
- Alle spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) die een contra-indicatie kunnen vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Geschiedenis van herpetische keratitis.
- Elke oculaire infectie of ontsteking.
- Elke vervorming van het hoornvlies of onregelmatig hoornvlies.
- Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of strabisme.
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Geschiedenis van diabetes.
- Huidige of eerdere geschiedenis van het voorgeschreven krijgen van een correctie voor verzien.
- Huidige of eerdere geschiedenis van contactlensslijtage.
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifocale testcontactlens
Proefpersonen dragen de testlenzen minimaal zes uur per dag, minimaal vijf dagen per week
|
Gebruikt in een dagelijkse draagmodaliteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle dragers van contactlenzen
Tijdsspanne: 2 maanden na dragen
|
Het percentage succesvolle dragers van contactlenzen is gebaseerd op de antwoorden van een proefpersoon op twee vragenlijstitems, "Algemene kwaliteit van het gezichtsvermogen" en "Algemeen comfort".
Elk item gebruikt een like-rt-schaal van 6 (0=niet van toepassing, 1=uitstekend, 2=zeer goed, 3=goed, 4=redelijk en 5=slecht).
De gegevens van elk item werden gedichotomiseerd in twee groepen.
Als een proefpersoon antwoordde met "Uitstekend", "Zeer goed" of "Goed", dan is de respons=1, anders de respons=0.
Het percentage proefpersonen met respons=1 werd gerapporteerd als het percentage succesvolle dragers van contactlenzen.
|
2 maanden na dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-5672
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .