Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akceptace a tolerance multifokálních kontaktních čoček funkčními emetropy

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Primárním cílem této studie je určit míru retence během dvouměsíčního období korekce zraku u emetropických presbyopů vybavených multifokálními kontaktními čočkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group-International
  • Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Tallahassee Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, porozumět a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být ve věku 40 až 70 let.
  4. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 až +2,00.
  5. Refrakční válec subjektu musí být menší nebo roven -0,75 D v každém oku.
  6. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50.
  7. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie, které kontraindikují nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli oční nebo systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které kontraindikují nošení kontaktních čoček.
  4. Jakákoli oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
  5. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
  6. Jakékoli předchozí nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  7. Jakékoli nálezy štěrbinových lamp stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce), což může být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  8. Herpetické keratitidy v anamnéze.
  9. Jakákoli oční infekce nebo zánět.
  10. Jakékoli zkreslení rohovky nebo nepravidelná rohovka.
  11. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  12. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  13. Diabetes v anamnéze.
  14. Současná nebo předchozí historie předepisování korekce vidění na dálku.
  15. Současná nebo předchozí historie nošení kontaktních čoček.
  16. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multifokální testovací kontaktní čočka
Subjekty budou nosit testovací čočky alespoň šest hodin denně, alespoň pět dní v týdnu
Přístroj: Multifokální testovací kontaktní čočka
Používá se v modu denního nošení
Ostatní jména:
  • etafilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšných nositelů kontaktních čoček
Časové okno: 2 měsíce po nošení
Podíl úspěšných nositelů kontaktních čoček je založen na odpovědích subjektu na dvě položky dotazníku, „Celková kvalita vidění“ a „Celkový komfort“. Každá položka používá škálu 6 odpovědí like-rt (0=Nepoužitelné, 1=Výborné, 2=Velmi dobré, 3=Dobré, 4=Slušné a 5=Špatné). Data z každé položky byla dichotomizována do dvou skupin. Pokud subjekt odpověděl "Výborně", "Velmi dobře" nebo "Dobrý", pak odpověď = 1, jinak odpověď = 0. Podíl subjektů s odpovědí=1 byl uveden jako podíl úspěšných nositelů kontaktních čoček.
2 měsíce po nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5672

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korekce zraku

Klinické studie na Multifokální testovací kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit