Étude d'acceptation et de tolérance des lentilles de contact multifocales par les emmétropes fonctionnels
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de rétention sur une période de deux mois de correction de la vue chez des presbytes emmétropes porteurs de lentilles de contact multifocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group-International
-
-
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Tallahassee Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit être âgé entre 40 et 70 ans.
- La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 et +2,00 dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être inférieur ou égal à -0,75 D dans chaque œil.
- La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50.
- Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
- Toute allergie oculaire ou systémique contre-indiquant le port de lentilles de contact.
- Toute maladie oculaire ou systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments contre-indiquant le port de lentilles de contact.
- Toute anomalie oculaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
- Toute chirurgie intraoculaire antérieure (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.).
- Toute découverte de lampe à fente de grade 3 ou plus (par ex. œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection conjonctivale) pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
- Antécédents de kératite herpétique.
- Toute infection ou inflammation oculaire.
- Toute distorsion cornéenne ou cornée irrégulière.
- Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
- Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par ex. VIH).
- Antécédents de diabète.
- Antécédents actuels ou antérieurs de prescription d'une correction pour la vision de loin.
- Antécédents actuels ou antérieurs de port de lentilles de contact.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lentille de contact test multifocale
Les sujets porteront les lentilles de test au moins six heures par jour, au moins cinq jours par semaine
|
Utilisé dans une modalité d'usure quotidienne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de porteurs de lentilles de contact qui réussissent
Délai: 2 mois après l'usure
|
La proportion de porteurs de lentilles de contact qui réussissent est basée sur les réponses d'un sujet à deux éléments du questionnaire, "Qualité globale de la vision" et "Confort global".
Chaque élément utilise une échelle de type RT à 6 réponses (0= Sans objet, 1=Excellent, 2=Très bon, 3=Bon, 4=Passable et 5=Mauvais).
Les données de chaque item ont été dichotomisées en deux groupes.
Si un sujet a répondu "Excellent", "Très Bien" ou "Bien" alors la réponse=1, sinon la réponse=0.
La proportion de sujets avec une réponse = 1 a été rapportée comme la proportion de porteurs de lentilles de contact réussis.
|
2 mois après l'usure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5672
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .