功能性正视镜对多焦点隐形眼镜的接受度和耐受性研究
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的主要目的是确定配戴多焦点隐形眼镜的正视老花眼在两个月的视力矫正期间的保留率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者年龄必须在 40 至 70 岁之间。
- 受试者每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射必须在 -1.00 到 +2.00 的范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须小于或等于 -0.75 D。
- 受试者的 ADD 能力必须在 +0.75 D 到 +2.50 的范围内。
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
排除标准:
- 目前怀孕或哺乳期(在研究期间怀孕的受试者将被终止)。
- 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼部或全身过敏。
- 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼部或全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常。
- 使用任何眼部药物,再润湿滴剂除外。
- 任何先前的眼内手术(例如 放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等)。
- 任何 3 级或更高级别的裂隙灯检查结果(例如 水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血),这可能是配戴隐形眼镜的禁忌。
- 疱疹性角膜炎病史。
- 任何眼部感染或炎症。
- 任何角膜变形或角膜不规则。
- 双眼视力异常或斜视史。
- 任何传染病(例如 肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病(例如 艾滋病病毒)。
- 糖尿病史。
- 当前或以前的远视力矫正史。
- 当前或以前佩戴隐形眼镜的历史。
- 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:多焦点测试隐形眼镜
受试者每天至少佩戴测试镜片六小时,每周至少佩戴五天
|
用于日常穿着方式
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
隐形眼镜成功配戴者的比例
大体时间:佩戴后 2 个月
|
成功隐形眼镜佩戴者的比例基于受试者对两个问卷项目“整体视觉质量”和“整体舒适度”的回答。
每个项目使用 6 级响应 like-rt 量表(0 = 不适用,1 = 优秀,2 = 非常好,3 = 好,4 = 一般和 5 = 差)。
每个项目的数据被分为两组。
如果受试者回答“优秀”、“非常好”或“好”,则响应=1,否则响应=0。
反应=1 的受试者比例被报告为隐形眼镜佩戴者的成功比例。
|
佩戴后 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-5672
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
视力矫正的临床试验
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation完全的