Исследование приемлемости и переносимости мультифокальных контактных линз функциональными эмметропами
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Основной целью данного исследования является определение коэффициента сохранения зрения в течение двухмесячного периода коррекции зрения у пациентов с эмметропической пресбиопией, использующих мультифокальные контактные линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW1E 6AU
- Ocular Technology Group-International
-
-
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Tallahassee Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъекту должно быть от 40 до 70 лет.
- Рефракция сферического эквивалента расстояния субъекта с поправкой на вершину должна быть в диапазоне от -1,00 до +2,00 для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть меньше или равен -0,75 дптр в каждом глазу.
- Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любая глазная или системная аллергия, противопоказывающая ношение контактных линз.
- Любое глазное или системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, противопоказывающих ношение контактных линз.
- Любая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.
- Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
- Любая предыдущая внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, ЛАСИК и др.).
- Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы), которые могут быть противопоказаниями для ношения контактных линз.
- Герпетический кератит в анамнезе.
- Любая глазная инфекция или воспаление.
- Любое искривление роговицы или неправильная форма роговицы.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- История сахарного диабета.
- Текущая или предыдущая история назначения коррекции зрения вдаль.
- Текущая или предыдущая история ношения контактных линз.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультифокальная тестовая контактная линза
Субъекты будут носить тестируемые линзы не менее шести часов в день, не менее пяти дней в неделю.
|
Используется в режиме повседневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешно носящих контактные линзы
Временное ограничение: 2 месяца после носки
|
Доля успешно носящих контактные линзы основана на ответах субъекта на два пункта анкеты: «Общее качество зрения» и «Общий комфорт».
Для каждого пункта используется шкала из 6 ответов (0=неприменимо, 1=отлично, 2=очень хорошо, 3=хорошо, 4=удовлетворительно и 5=плохо).
Данные по каждому пункту были разделены на две группы.
Если субъект ответил «Отлично», «Очень хорошо» или «Хорошо», то ответ = 1, иначе ответ = 0.
Доля субъектов с ответом = 1 была указана как доля успешно носящих контактные линзы.
|
2 месяца после носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5672
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .