免疫介在性疾患におけるヒトマイクロバイオーム
2023年12月20日 更新者：Yale University
免疫系は、腸や皮膚に生息する共生微生物の影響を受けます。
この研究は、特定の微生物種が免疫介在性疾患を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるかどうかを判断するために、自己免疫疾患の被験者の微生物叢を特徴付けることを目的としています
調査の概要
詳細な説明
これは、定義されたパイロット マイクロバイオーム研究と、公的データベースでアクセス可能な既知の構造に基づいて特定された候補共生生物による探索的メカニズム研究の組み合わせです。
観察的前向き2施設研究では、被験者は8週間追跡されます。
この研究は、合計3回の研究訪問（0、4、および8週間）で構成されます。
スクリーニングとベースラインの訪問（0週）は同時に行われます。
フォローアップの研究訪問には、+/- 7 日の研究ウィンドウ期間が許可されます。
被験者の血液細胞と候補共生生物を用いた機構的 in vitro 研究では、通常、サンプリングのために 2 ～ 4 回の訪問が必要ですが、訪問の頻度によって制限されることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-全身性ループス、皮膚ループス、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、皮膚筋炎/多発性筋炎、疱疹状皮膚炎を伴うまたは伴わないセリアックスプルー、強皮症、ANCA関連血管炎を含むがこれらに限定されない免疫介在性障害を有する被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全身性エリテマトーデス、亜急性皮膚エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない、医療提供者による免疫介在性疾患の診断
パイロット研究の除外基準（探索的機構研究群に登録された被験者は、除外基準を満たす必要はなく、研究者が被験者が科学的目的に取り組むのに役立つと信じている場合に登録することができます）.
除外基準:
- -既知のHIV、B / C型肝炎を含む進行中の慢性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）
- -スクリーニング前の90日以内に抗生物質または抗生物質を使用した急性感染症
皮膚スワブ採取の場合（付録 D も参照）：
- 通常の手洗いでの使用を除き、綿棒採取前 7 日間は局所用抗生物質を使用しない。
- -スワブ採取前48時間以内に局所抗菌製品（付録Fに概説）を使用していない
- 被験者は、スワブ採取から8時間以内に入浴してはなりません。
口腔スワブ採取の場合 (付録 D も参照):
- スワブ採取から48時間以内に消毒剤の洗口液を使用しない（付録Fに概説）
- -被験者は、スワブ採取から8時間以内に歯を磨いたり、フロスを使用したりしてはなりません
- -登録前5年未満の主要な胃腸手術（虫垂切除術を除く）
- 消化管出血歴
- 生検により診断された炎症性腸疾患
- 過食症または神経性食欲不振
- -登録前90日以内のプロバイオティクス（1日あたり推定109 cfuまたは生物以上）（発酵飲料、牛乳またはヨーグルトを除く）。
- 病的肥満（BMI≧40）
- I型糖尿病
- 2型糖尿病、制御不良と定義されたHgb A1cが医学療法で8％を超える
- -スクリーニング前の1年以内の悪性腫瘍（非転移性扁平上皮または基底細胞皮膚癌および根治的な外科的治療を受けた場合の子宮頸癌を除く）
- 既知の違法薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身性エリテマトーデス
血液、便、および綿棒のサンプルは、ベースライン、4 週目、および 8 週目に収集され、対照サンプルと比較されます
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血液、便、口腔および皮膚スワブのサンプル収集は、ベースライン、4 週目、および 8 週目に収集されます
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亜急性皮膚性エリテマトーデス
血液、便、および綿棒のサンプルは、ベースライン、4 週目、および 8 週目に収集され、対照サンプルと比較されます
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血液、便、口腔および皮膚スワブのサンプル収集は、ベースライン、4 週目、および 8 週目に収集されます
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コントロール
血液、便、綿棒のサンプルを採取して、各疾患グループと比較します
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血液、便、口腔および皮膚スワブのサンプル収集は、ベースライン、4 週目、および 8 週目に収集されます
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皮膚T細胞リンパ腫
各疾患群と比較するために、血液と綿棒のサンプルが収集されます
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血液、便、口腔および皮膚スワブのサンプル収集は、ベースライン、4 週目、および 8 週目に収集されます
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自己免疫疾患
血液、便、綿棒のサンプルを採取して、各疾患グループと比較します
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血液、便、口腔および皮膚スワブのサンプル収集は、ベースライン、4 週目、および 8 週目に収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共生細菌の違い
時間枠：8週間
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疾患群と対照共生細菌の違いは、微生物叢の相対的存在量を調べることで比較されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共生細菌との免疫交差反応性
時間枠：8週間
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免疫介在性疾患患者の T 細胞および B 細胞は、特定の微生物抗原と交差反応する
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Kriegel, MD, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruff WE, Dehner C, Kim WJ, Pagovich O, Aguiar CL, Yu AT, Roth AS, Vieira SM, Kriegel C, Adeniyi O, Mulla MJ, Abrahams VM, Kwok WW, Nussinov R, Erkan D, Goodman AL, Kriegel MA. Pathogenic Autoreactive T and B Cells Cross-React with Mimotopes Expressed by a Common Human Gut Commensal to Trigger Autoimmunity. Cell Host Microbe. 2019 Jul 10;26(1):100-113.e8. doi: 10.1016/j.chom.2019.05.003. Epub 2019 Jun 18.
- Ruff WE, Greiling TM, Kriegel MA. Host-microbiota interactions in immune-mediated diseases. Nat Rev Microbiol. 2020 Sep;18(9):521-538. doi: 10.1038/s41579-020-0367-2. Epub 2020 May 26.
- Zegarra-Ruiz DF, El Beidaq A, Iniguez AJ, Lubrano Di Ricco M, Manfredo Vieira S, Ruff WE, Mubiru D, Fine RL, Sterpka J, Greiling TM, Dehner C, Kriegel MA. A Diet-Sensitive Commensal Lactobacillus Strain Mediates TLR7-Dependent Systemic Autoimmunity. Cell Host Microbe. 2019 Jan 9;25(1):113-127.e6. doi: 10.1016/j.chom.2018.11.009. Epub 2018 Dec 20.
- Greiling TM, Dehner C, Chen X, Hughes K, Iniguez AJ, Boccitto M, Ruiz DZ, Renfroe SC, Vieira SM, Ruff WE, Sim S, Kriegel C, Glanternik J, Chen X, Girardi M, Degnan P, Costenbader KH, Goodman AL, Wolin SL, Kriegel MA. Commensal orthologs of the human autoantigen Ro60 as triggers of autoimmunity in lupus. Sci Transl Med. 2018 Mar 28;10(434):eaan2306. doi: 10.1126/scitranslmed.aan2306.
- Manfredo Vieira S, Hiltensperger M, Kumar V, Zegarra-Ruiz D, Dehner C, Khan N, Costa FRC, Tiniakou E, Greiling T, Ruff W, Barbieri A, Kriegel C, Mehta SS, Knight JR, Jain D, Goodman AL, Kriegel MA. Translocation of a gut pathobiont drives autoimmunity in mice and humans. Science. 2018 Mar 9;359(6380):1156-1161. doi: 10.1126/science.aar7201. Erratum In: Science. 2018 May 4;360(6388):
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (推定)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1408014402
- U01AI101990 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AI118855-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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