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Il microbioma umano nelle malattie immuno-mediate

20 dicembre 2023 aggiornato da: Yale University
Il sistema immunitario è influenzato dai microbi commensali che vivono nell'intestino e sulla pelle. Questo studio mira a caratterizzare il microbiota di soggetti con malattia autoimmune al fine di determinare se determinate specie microbiche possono causare o peggiorare malattie immuno-mediate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una combinazione di uno studio pilota definito sul microbioma e di una ricerca meccanicistica esplorativa con candidati commensali identificati sulla base di strutture note accessibili nei database pubblici. Nello studio osservazionale prospettico a due centri, i soggetti saranno seguiti per 8 settimane. Lo studio consisterà in un totale di 3 visite di studio (0, 4 e 8 settimane). Lo screening e le visite di riferimento (settimana 0) si svolgeranno contemporaneamente. Sarà consentito un periodo finestra dello studio di +/- 7 giorni per le visite di follow-up dello studio. La ricerca meccanicistica in vitro con le cellule del sangue dei soggetti e i commensali candidati richiederà in genere tra 2-4 visite per il campionamento, ma non sarà limitata dalla frequenza delle visite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con disturbi immuno-mediati inclusi ma non limitati a: lupus sistemico, lupus cutaneo, sindrome di Sjogren, malattia mista del tessuto connettivo, dermatomiosite/polimiosite, celiachia con o senza dermatite erpetiforme, sclerodermia, vasculite associata ad ANCA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi di una malattia immuno-mediata da parte di un operatore sanitario, inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, lupus eritematoso cutaneo subacuto

Criteri di esclusione per lo studio pilota (i soggetti arruolati nel braccio dello studio meccanicistico esplorativo non saranno tenuti a soddisfare i criteri di esclusione e potranno essere arruolati se i ricercatori ritengono che il soggetto possa aiutare a raggiungere l'obiettivo scientifico).

Criteri di esclusione:

  • Infezione cronica in corso (virale, batterica o fungina) incluso HIV noto, epatite B/C
  • Infezione acuta che riceve qualsiasi antibiotico o qualsiasi uso di antibiotici entro 90 giorni prima dello screening

  • Per la raccolta dei tamponi cutanei (vedere anche l'appendice D):

    • Nessun uso di antibiotici topici entro 7 giorni prima della raccolta del tampone, diverso dall'uso nel normale lavaggio delle mani.
    • Nessun uso di prodotti antimicrobici topici (come indicato nell'appendice F) entro 48 ore prima della raccolta del tampone
    • Il soggetto non deve essersi lavato entro 8 ore dalla raccolta del tampone.

  • Per la raccolta dei tamponi orali (vedi anche appendice D):

    • Nessun uso di collutori antisettici (come indicato nell'appendice F) entro 48 ore dalla raccolta del tampone
    • I soggetti non devono aver lavato i denti o utilizzato il filo interdentale entro 8 ore dalla raccolta del tampone
  • Chirurgia gastrointestinale maggiore meno di 5 anni prima dell'arruolamento (ad eccezione dell'appendicectomia)
  • Qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata mediante biopsia
  • Bulimia o anoressia nervosa
  • Probiotici (superiori a 109 ufc stimati o organismi al giorno) entro 90 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione di bevande fermentate, latte o yogurt).
  • Obesità patologica (BMI ≥ 40)
  • Diabete mellito di tipo I
  • Diabete mellito di tipo 2, scarsamente controllato definito come Hgb A1c superiore all'8% in terapia medica
  • Tumori maligni entro un anno prima dello screening (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule squamose o basocellulari non metastatici e del carcinoma cervicale se sottoposti a trattamento chirurgico curativo)
  • Noto abuso di droghe illecite o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lupus eritematoso sistemico
I campioni di sangue, feci e tampone verranno raccolti al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 e confrontati con i campioni di controllo
Altro: Raccolta di campioni
La raccolta di campioni di sangue, feci e campioni di tampone buccale e cutaneo verrà raccolta al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
Lupus eritematoso cutaneo subacuto
I campioni di sangue, feci e tampone verranno raccolti al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 e confrontati con i campioni di controllo
Altro: Raccolta di campioni
La raccolta di campioni di sangue, feci e campioni di tampone buccale e cutaneo verrà raccolta al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
Controllo
Verranno raccolti campioni di sangue, feci e tampone per il confronto con ciascun gruppo di malattie
Altro: Raccolta di campioni
La raccolta di campioni di sangue, feci e campioni di tampone buccale e cutaneo verrà raccolta al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
Linfoma cutaneo a cellule T
Saranno raccolti campioni di sangue e tampone per il confronto con ciascun gruppo di malattie
Altro: Raccolta di campioni
La raccolta di campioni di sangue, feci e campioni di tampone buccale e cutaneo verrà raccolta al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
Malattie autoimmuni
Verranno raccolti campioni di sangue, feci e tampone per il confronto con ciascun gruppo di malattie
Altro: Raccolta di campioni
La raccolta di campioni di sangue, feci e campioni di tampone buccale e cutaneo verrà raccolta al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei batteri commensali
Lasso di tempo: 8 settimane
La differenza nel gruppo di malattia rispetto ai batteri commensali di controllo sarà confrontata osservando le abbondanze relative del microbiota
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità Cross-reattività con batteri commensali
Lasso di tempo: 8 settimane
Le cellule T e B nei pazienti con malattie immuno-mediate reagiranno in modo incrociato con specifici antigeni microbici
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Kriegel, MD, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408014402
  • U01AI101990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AI118855-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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