Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det menneskelige mikrobiom i immunmedierede sygdomme

20. december 2023 opdateret af: Yale University
Immunsystemet er påvirket af de kommensale mikrober, der lever i tarmen og på huden. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere mikrobiotaen hos personer med autoimmun sygdom for at bestemme, om visse mikrobielle arter kan forårsage eller forværre immunmedierede sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kombination af et defineret pilotmikrobiomstudie samt eksplorativ mekanistisk forskning med kandidatkommentaler identificeret baseret på kendte strukturer, der er tilgængelige i offentlige databaser. I den observationelle prospektive to-center undersøgelse vil forsøgspersoner blive fulgt i 8 uger. Studiet vil bestå af i alt 3 studiebesøg (0, 4 og 8 uger). Screening og baseline besøg (uge 0) vil finde sted på samme tid. En undersøgelsesperiode på +/- 7 dage vil være tilladt for opfølgende studiebesøg. Den mekanistiske in vitro-forskning med forsøgspersoners blodceller og kandidatkommentaler vil typisk kræve mellem 2-4 besøg til prøveudtagning, men vil ikke være begrænset af besøgshyppigheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med immunmedierede lidelser, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus, kutan lupus, Sjogrens syndrom, blandet bindevævssygdom, dermatomyositis/polymyositis, cøliaki med eller uden dermatitis herpetiformis, sklerodermi, ANCA-associeret vaskulitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Diagnose af en immunmedieret sygdom af en sundhedsudbyder, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus

Eksklusionskriterier for pilotundersøgelse (fag, der er tilmeldt den eksplorative mekanistiske undersøgelsesarm, skal ikke opfylde eksklusionskriterier og kan blive tilmeldt, hvis efterforskerne mener, at emnet kan hjælpe med at løse det videnskabelige mål).

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende kronisk infektion (viral, bakteriel eller svampe) inklusive kendt HIV, hepatitis B/C
  • Akut infektion, der modtager antibiotika eller brug af antibiotika inden for 90 dage før screening

  • For indsamling af hudpinde (se også appendiks D):

    • Ingen brug af topiske antibiotika inden for 7 dage før indsamling af vatpind, bortset fra brug ved normal håndvask.
    • Ingen brug af topiske antimikrobielle produkter (som beskrevet i appendiks F) inden for 48 timer før indsamling af podepind
    • Forsøgspersonen må ikke have badet inden for 8 timer efter indsamling af podepinden.

  • Til indsamling af oral podepind (se også appendiks D):

    • Ingen brug af antiseptiske mundskyllemidler (som beskrevet i appendiks F) inden for 48 timer efter indsamling af vatpinde
    • Forsøgspersoner må ikke have børstet tænder eller brugt tandtråd inden for 8 timer efter indsamling af vatpinde
  • Større gastrointestinale operationer mindre end 5 år før indskrivning (med undtagelse af blindtarmsoperation)
  • Enhver gastrointestinal blødningshistorie
  • Inflammatorisk tarmsygdom diagnosticeret ved biopsi
  • Bulimi eller anorexia nervosa
  • Probiotika (større end anslået 109 cfu eller organismer pr. dag) inden for 90 dage før tilmelding (med undtagelse af fermenterede drikkevarer, mælk eller yoghurt).
  • Sygelig fedme (BMI ≥ 40)
  • Type I diabetes mellitus
  • Diabetes mellitus type 2, dårligt kontrolleret defineret som Hgb A1c større end 8 % ved medicinsk behandling
  • Malignitet inden for et år før screening (med undtagelse af ikke-metastaserende plade- eller basalcellehudcarcinomer og cervikal carcinom, hvis modtaget kurativ kirurgisk behandling)
  • Kendt ulovligt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Systemisk Lupus erythematosus
Blod-, afførings- og podningsprøver vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​4 og uge 8 og sammenlignet med kontrolprøver
Andet: Samling af prøver
Prøveudtagning af blod-, afførings- og mund- og hudpodningsprøver vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Subakut kutan lupus erythematosus
Blod-, afførings- og podningsprøver vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​4 og uge 8 og sammenlignet med kontrolprøver
Andet: Samling af prøver
Prøveudtagning af blod-, afførings- og mund- og hudpodningsprøver vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Styring
Blod-, afførings- og podningsprøver vil blive indsamlet til sammenligning med hver sygdomsgruppe
Andet: Samling af prøver
Prøveudtagning af blod-, afførings- og mund- og hudpodningsprøver vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Kutant T-celle lymfom
Blod- og podningsprøver vil blive indsamlet til sammenligning med hver sygdomsgruppe
Andet: Samling af prøver
Prøveudtagning af blod-, afførings- og mund- og hudpodningsprøver vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Autoimmune lidelser
Blod-, afførings- og podningsprøver vil blive indsamlet til sammenligning med hver sygdomsgruppe
Andet: Samling af prøver
Prøveudtagning af blod-, afførings- og mund- og hudpodningsprøver vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​4 og uge 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kommensale bakterier
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i sygdomsgruppe versus kontrol kommensale bakterier vil blive sammenlignet ved at se på de relative mængder af mikrobiotaen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun krydsreaktivitet med kommensale bakterier
Tidsramme: 8 uger
T- og B-celler hos patienter med immunmedierede sygdomme vil krydsreagere med specifikke mikrobielle antigener
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Kriegel, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Anslået)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408014402
  • U01AI101990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AI118855-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner