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Le microbiome humain dans les maladies à médiation immunitaire

20 décembre 2023 mis à jour par: Yale University
Le système immunitaire est influencé par les microbes commensaux qui vivent dans l'intestin et sur la peau. Cette étude vise à caractériser le microbiote de sujets atteints de maladies auto-immunes afin de déterminer si certaines espèces microbiennes peuvent provoquer ou aggraver des maladies à médiation immunitaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une combinaison d'une étude pilote définie sur le microbiome ainsi que d'une recherche mécaniste exploratoire avec des commensaux candidats identifiés sur la base de structures connues accessibles dans des bases de données publiques. Dans l'étude prospective observationnelle bicentrique, les sujets seront suivis pendant 8 semaines. L'étude consistera en un total de 3 visites d'étude (0, 4 et 8 semaines). Les visites de dépistage et de référence (semaine 0) auront lieu en même temps. Une fenêtre d'étude de +/- 7 jours sera autorisée pour les visites d'étude de suivi. La recherche mécaniste in vitro avec les cellules sanguines des sujets et les commensaux candidats nécessitera généralement entre 2 et 4 visites pour l'échantillonnage, mais ne sera pas limitée par la fréquence des visites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de troubles à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter : lupus systémique, lupus cutané, syndrome de Sjögren, maladie mixte du tissu conjonctif, dermatomyosite/polymyosite, sprue cœliaque avec ou sans dermatite herpétiforme, sclérodermie, vascularite associée aux ANCA

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic d'une maladie à médiation immunitaire par un professionnel de la santé, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, le lupus érythémateux cutané subaigu

Critères d'exclusion pour l'étude pilote (les sujets inscrits dans le bras de l'étude mécaniste exploratoire ne seront pas tenus de répondre aux critères d'exclusion et peuvent être inscrits si les enquêteurs pensent que le sujet peut aider à atteindre l'objectif scientifique).

Critère d'exclusion:

  • Infection chronique en cours (virale, bactérienne ou fongique), y compris le VIH connu, l'hépatite B/C
  • Infection aiguë recevant des antibiotiques ou toute utilisation d'antibiotiques dans les 90 jours précédant le dépistage

  • Pour la collecte d'écouvillons cutanés (voir également l'annexe D) :

    • Aucune utilisation d'antibiotiques topiques dans les 7 jours précédant le prélèvement de l'écouvillon, autre que l'utilisation pour le lavage normal des mains.
    • Aucune utilisation de produits antimicrobiens topiques (comme indiqué à l'annexe F) dans les 48 heures précédant le prélèvement de l'écouvillon
    • Le sujet ne doit pas s'être baigné dans les 8 heures suivant le prélèvement de l'écouvillon.

  • Pour le prélèvement par écouvillonnage oral (voir aussi l'annexe D) :

    • Aucune utilisation de rince-bouche antiseptique (comme indiqué à l'annexe F) dans les 48 heures suivant le prélèvement de l'écouvillon
    • Les sujets ne doivent pas s'être brossé les dents ni passer la soie dentaire dans les 8 heures suivant le prélèvement de l'écouvillon
  • Chirurgie gastro-intestinale majeure moins de 5 ans avant l'inscription (à l'exception de l'appendicectomie)
  • Tout antécédent de saignement gastro-intestinal
  • Maladie inflammatoire de l'intestin diagnostiquée par biopsie
  • Boulimie ou anorexie mentale
  • Probiotiques (plus de 109 UFC ou organismes par jour estimés) dans les 90 jours précédant l'inscription (à l'exception des boissons fermentées, des laits ou des yaourts).
  • Obésité morbide (IMC ≥ 40)
  • Diabète sucré de type I
  • Diabète sucré de type 2, mal contrôlé défini comme Hgb A1c supérieur à 8 % sous traitement médical
  • Malignité dans l'année précédant le dépistage (à l'exception des carcinomes cutanés épidermoïdes ou basocellulaires non métastatiques et du cancer du col de l'utérus en cas de traitement chirurgical curatif)
  • Abus connu de drogues illicites ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le lupus érythémateux disséminé
Des échantillons de sang, de selles et d'écouvillons seront prélevés au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 et comparés aux échantillons de contrôle
Autre: Collecte d'échantillons
Le prélèvement d'échantillons de sang, de selles et d'écouvillons buccaux et cutanés sera effectué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
Lupus érythémateux cutané subaigu
Des échantillons de sang, de selles et d'écouvillons seront prélevés au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 et comparés aux échantillons de contrôle
Autre: Collecte d'échantillons
Le prélèvement d'échantillons de sang, de selles et d'écouvillons buccaux et cutanés sera effectué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
Contrôle
Des échantillons de sang, de selles et d'écouvillons seront prélevés pour comparaison avec chaque groupe de maladies
Autre: Collecte d'échantillons
Le prélèvement d'échantillons de sang, de selles et d'écouvillons buccaux et cutanés sera effectué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
Lymphome cutané à cellules T
Des échantillons de sang et d'écouvillons seront prélevés pour comparaison avec chaque groupe de maladies
Autre: Collecte d'échantillons
Le prélèvement d'échantillons de sang, de selles et d'écouvillons buccaux et cutanés sera effectué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
Troubles auto-immuns
Des échantillons de sang, de selles et d'écouvillons seront prélevés pour comparaison avec chaque groupe de maladies
Autre: Collecte d'échantillons
Le prélèvement d'échantillons de sang, de selles et d'écouvillons buccaux et cutanés sera effectué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les bactéries commensales
Délai: 8 semaines
La différence entre le groupe de maladies et les bactéries commensales témoins sera comparée en examinant les abondances relatives du microbiote
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunitaire Réactivité croisée avec les bactéries commensales
Délai: 8 semaines
Les cellules T et B chez les patients atteints de maladies à médiation immunitaire réagiront de manière croisée avec des antigènes microbiens spécifiques
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Kriegel, MD, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimé)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1408014402
  • U01AI101990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AI118855-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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