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면역 매개 질병의 인간 마이크로바이옴

2023년 12월 20일 업데이트: Yale University
면역 체계는 내장과 피부에 서식하는 공생 미생물의 영향을 받습니다. 이 연구는 특정 미생물 종이 면역 매개 질환을 유발하거나 악화시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 자가면역 질환이 있는 피험자의 미생물군을 특성화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 정의된 예비 미생물 군집 연구와 공개 데이터베이스에서 액세스할 수 있는 알려진 구조를 기반으로 식별된 후보 공생체와 탐색적 기계론적 연구의 조합입니다. 관찰 전향적 2개 센터 연구에서 피험자는 8주 동안 추적될 것입니다. 연구는 총 3회의 연구 방문(0주, 4주 및 8주)으로 구성됩니다. 스크리닝 및 기준선 방문(0주)은 동시에 수행됩니다. 후속 연구 방문을 위해 +/- 7일의 연구 기간이 허용됩니다. 피험자의 혈구와 후보 공생체를 이용한 기계론적 체외 연구는 샘플링을 위해 일반적으로 2-4회 방문이 필요하지만 방문 빈도에 의해 제한되지는 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신성 루푸스, 피부성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 혼합 결합 조직 질환, 피부근염/다발성근염, 포진성 피부염을 동반하거나 동반하지 않는 복강 스프루, 경피증, ANCA 관련 혈관염을 포함하나 이에 국한되지 않는 면역 매개 장애가 있는 피험자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전신성 홍반성 루푸스, 아급성 피부 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 의료 서비스 제공자에 의한 면역 매개 질환의 진단

파일럿 연구에 대한 제외 기준(탐색적 기계론적 연구 부문에 등록된 피험자는 제외 기준을 충족할 필요가 없으며 연구자가 피험자가 과학적 목표를 해결하는 데 도움이 될 수 있다고 믿는 경우 등록될 수 있음).

제외 기준:

  • 알려진 HIV, B/C형 간염을 포함하여 진행 중인 만성 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)
  • 스크리닝 전 90일 이내에 항생제를 투여받거나 항생제를 사용한 급성 감염자
  • 피부 면봉 수집의 경우(부록 D 참조):

    • 면봉 채취 전 7일 이내에 일반적인 손 씻기 이외의 국소 항생제 사용 금지.
    • 면봉 채취 전 48시간 이내에 국소 항균 제품(부록 F에 설명된 대로)을 사용하지 않음
    • 피험자는 면봉 수집 후 8시간 이내에 목욕을 해서는 안 됩니다.
  • 구강 면봉 수집의 경우(부록 D 참조):

    • 면봉 수집 후 48시간 이내에 살균 구강 세척제(부록 F에 설명된 대로)를 사용하지 않음
    • 피험자는 면봉 수집 후 8시간 이내에 이를 닦거나 치실을 사용하지 않아야 합니다.
  • 등록 전 5년 미만의 주요 위장 수술(충수 절제술 제외)
  • 모든 위장관 출혈 병력
  • 생검으로 진단된 염증성 장 질환
  • 폭식증 또는 신경성 식욕부진
  • 등록 전 90일 이내의 프로바이오틱스(1일 109cfu 이상 또는 유기체)(발효 음료, 우유 또는 요거트 제외).
  • 병적 비만(BMI ≥ 40)
  • I형 당뇨병
  • 의학적 치료에서 Hgb A1c가 8% 이상인 것으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 유형 2
  • 스크리닝 전 1년 이내의 악성 종양(근치적 수술 치료를 받은 경우 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 및 자궁경부 암종 제외)
  • 알려진 불법 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신성 홍반성 루푸스
혈액, 대변 및 면봉 샘플을 기준선, 4주 및 8주에 수집하고 대조군 샘플과 비교합니다.
혈액, 대변, 협측 및 피부 면봉 샘플의 샘플 수집은 기준선, 4주 및 8주에 수집됩니다.
아급성 피부 홍반성 루푸스
혈액, 대변 및 면봉 샘플을 기준선, 4주 및 8주에 수집하고 대조군 샘플과 비교합니다.
혈액, 대변, 협측 및 피부 면봉 샘플의 샘플 수집은 기준선, 4주 및 8주에 수집됩니다.
제어
혈액, 대변 및 면봉 샘플을 수집하여 각 질병 그룹과 비교합니다.
혈액, 대변, 협측 및 피부 면봉 샘플의 샘플 수집은 기준선, 4주 및 8주에 수집됩니다.
피부 T 세포 림프종
각 질병 그룹과 비교하기 위해 혈액 및 면봉 샘플을 수집합니다.
혈액, 대변, 협측 및 피부 면봉 샘플의 샘플 수집은 기준선, 4주 및 8주에 수집됩니다.
자가면역질환
혈액, 대변 및 면봉 샘플을 수집하여 각 질병 그룹과 비교합니다.
혈액, 대변, 협측 및 피부 면봉 샘플의 샘플 수집은 기준선, 4주 및 8주에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공생균의 차이
기간: 8주
질병 그룹 대 대조군 공생 박테리아의 차이는 미생물총의 상대적 존재비를 살펴봄으로써 비교될 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공생균과의 면역 교차 반응성
기간: 8주
면역 매개 질환 환자의 T 및 B 세포는 특정 미생물 항원과 교차 반응합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Martin Kriegel, MD, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1408014402
  • U01AI101990 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AI118855-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

샘플 수집에 대한 임상 시험

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