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Das menschliche Mikrobiom bei immunvermittelten Erkrankungen

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Yale University
Das Immunsystem wird von den kommensalen Mikroben beeinflusst, die im Darm und auf der Haut leben. Diese Studie zielt darauf ab, die Mikrobiota von Personen mit Autoimmunerkrankungen zu charakterisieren, um festzustellen, ob bestimmte mikrobielle Arten immunvermittelte Krankheiten verursachen oder verschlimmern können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Kombination aus einer definierten Mikrobiom-Pilotstudie sowie explorativer mechanistischer Forschung mit Kandidatenkommensalen, die auf der Grundlage bekannter Strukturen identifiziert wurden, die in öffentlichen Datenbanken zugänglich sind. In der prospektiven Beobachtungsstudie mit zwei Zentren werden die Probanden 8 Wochen lang beobachtet. Die Studie besteht aus insgesamt 3 Studienbesuchen (0, 4 und 8 Wochen). Screening und Baseline-Besuche (Woche 0) finden gleichzeitig statt. Für Folgestudienbesuche wird ein Studienfenster von +/- 7 Tagen gewährt. Die mechanistische In-vitro-Forschung mit Blutzellen von Probanden und Kandidatenkommensalen erfordert normalerweise zwischen 2 und 4 Besuche für die Probenahme, ist jedoch nicht durch die Häufigkeit der Besuche begrenzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit immunvermittelten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus, kutaner Lupus, Sjögren-Syndrom, Mischkollagenosen, Dermatomyositis/Polymyositis, Zöliakie mit oder ohne Dermatitis herpetiformis, Sklerodermie, ANCA-assoziierte Vaskulitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer immunvermittelten Krankheit durch einen Gesundheitsdienstleister, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, subakuter kutaner Lupus erythematodes

Ausschlusskriterien für die Pilotstudie (Probanden, die in den explorativen mechanistischen Studienarm eingeschrieben sind, müssen die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und können eingeschrieben werden, wenn die Forscher glauben, dass der Proband dazu beitragen kann, das wissenschaftliche Ziel zu erreichen).

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende chronische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze), einschließlich bekannter HIV, Hepatitis B/C
  • Akute Infektion, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Antibiotika erhalten oder Antibiotika verwendet hat

  • Zur Entnahme von Hautabstrichen (siehe auch Anhang D):

    • Keine Anwendung von topischen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Entnahme des Abstrichs, mit Ausnahme der Verwendung beim normalen Händewaschen.
    • Keine Anwendung topischer antimikrobieller Produkte (wie in Anhang F beschrieben) innerhalb von 48 Stunden vor der Entnahme des Abstrichs
    • Das Subjekt darf innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme des Abstrichs nicht gebadet haben.

  • Zur oralen Abstrichentnahme (siehe auch Anhang D):

    • Keine Verwendung von antiseptischen Mundspülungen (wie in Anhang F beschrieben) innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme des Abstrichs
    • Die Probanden dürfen innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme des Abstrichs keine Zähne geputzt oder Zahnseide verwendet haben
  • Größere Magen-Darm-Operation weniger als 5 Jahre vor der Einschreibung (mit Ausnahme der Appendektomie)
  • Jede gastrointestinale Blutungsgeschichte
  • Durch Biopsie diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung
  • Bulimie oder Anorexia nervosa
  • Probiotika (mehr als geschätzte 109 KBE oder Organismen pro Tag) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung (mit Ausnahme von fermentierten Getränken, Milch oder Joghurt).
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI ≥ 40)
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Diabetes Mellitus Typ 2, schlecht eingestellt, definiert als Hgb A1c größer als 8 % unter medizinischer Therapie
  • Bösartigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening (mit Ausnahme von nicht metastasierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut und Zervixkarzinom bei kurativer chirurgischer Behandlung)
  • Bekannter Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systemischer Lupus erythematodes
Blut-, Stuhl- und Abstrichproben werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 entnommen und mit Kontrollproben verglichen
Sonstiges: Beispielsammlung
Die Probenentnahme von Blut-, Stuhl-, Wangen- und Hautabstrichproben wird zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 entnommen
Subakuter kutaner Lupus erythematodes
Blut-, Stuhl- und Abstrichproben werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 entnommen und mit Kontrollproben verglichen
Sonstiges: Beispielsammlung
Die Probenentnahme von Blut-, Stuhl-, Wangen- und Hautabstrichproben wird zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 entnommen
Kontrolle
Blut-, Stuhl- und Abstrichproben werden zum Vergleich mit jeder Krankheitsgruppe entnommen
Sonstiges: Beispielsammlung
Die Probenentnahme von Blut-, Stuhl-, Wangen- und Hautabstrichproben wird zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 entnommen
Kutanes T-Zell-Lymphom
Blut- und Abstrichproben werden zum Vergleich mit jeder Krankheitsgruppe entnommen
Sonstiges: Beispielsammlung
Die Probenentnahme von Blut-, Stuhl-, Wangen- und Hautabstrichproben wird zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 entnommen
Autoimmunerkrankungen
Blut-, Stuhl- und Abstrichproben werden zum Vergleich mit jeder Krankheitsgruppe entnommen
Sonstiges: Beispielsammlung
Die Probenentnahme von Blut-, Stuhl-, Wangen- und Hautabstrichproben wird zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in kommensalen Bakterien
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Unterschied zwischen den kommensalen Bakterien der Krankheitsgruppe und der Kontrollgruppe wird verglichen, indem die relative Häufigkeit der Mikrobiota betrachtet wird
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immun Kreuzreaktivität mit kommensalen Bakterien
Zeitfenster: 8 Wochen
T- und B-Zellen bei Patienten mit immunvermittelten Erkrankungen werden mit spezifischen mikrobiellen Antigenen kreuzreagieren
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Kriegel, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408014402
  • U01AI101990 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AI118855-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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