Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi mikrobiom az immunmediált betegségekben

2023. december 20. frissítette: Yale University
Az immunrendszert a bélben és a bőrön élő kommenzális mikrobák befolyásolják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az autoimmun betegségben szenvedő alanyok mikrobiotáját annak megállapítása érdekében, hogy bizonyos mikrobafajok okozhatnak-e vagy ronthatnak-e immunmediált betegségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy meghatározott kísérleti mikrobióm-vizsgálat, valamint egy feltáró mechanikai kutatás kombinációja, ahol a kommenzális jelölteket nyilvános adatbázisokban elérhető ismert struktúrák alapján azonosították. A megfigyeléses prospektív, kétközpontú vizsgálatban az alanyokat 8 hétig követik nyomon. A vizsgálat összesen 3 tanulmányi látogatásból áll (0, 4 és 8 hetes). A szűrés és az alaplátogatás (0. hét) egy időben történik. +/- 7 napos vizsgálati időszak áll rendelkezésre a nyomon követési tanulmányi látogatásokhoz. Az alanyok vérsejtjeivel és kommenzális jelöltjeivel végzett mechanikus in vitro kutatás általában 2-4 látogatást tesz szükségessé a mintavételhez, de nem korlátozza a látogatások gyakorisága.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Immunmediált betegségekben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus, bőr lupus, Sjogren-szindróma, vegyes kötőszöveti betegség, dermatomyositis/polymyositis, cöliákia dermatitis herpetiformisszal vagy anélkül, scleroderma, ANCA-asszociált vasculitis

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Immunmediált betegség egészségügyi szolgáltató általi diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, szubakut bőr lupus erythematosus

Kizárási kritériumok a kísérleti vizsgálathoz (a feltáró mechanikai vizsgálati ágba benevezett alanyoknak nem kell megfelelniük a kizárási kritériumoknak, és be lehet vonni, ha a vizsgálók úgy vélik, hogy az alany segíthet a tudományos cél elérésében).

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos krónikus fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás), beleértve az ismert HIV-vírust, hepatitis B/C-t
  • Akut fertőzés, ha a szűrést megelőző 90 napon belül antibiotikumot kapnak vagy antibiotikumot szednek

  • Bőrtamponok vételéhez (lásd még a D függeléket):

    • A tampon levétele előtti 7 napon belül tilos helyi antibiotikumokat használni, kivéve a normál kézmosás során.
    • A tampon levétele előtt 48 órán belül tilos helyi antimikrobiális készítményeket használni (az F függelékben leírtak szerint)
    • Az alany nem fürödhetett a tampongyűjtést követő 8 órán belül.

  • A szájüregi tampongyűjtéshez (lásd még a D függeléket):

    • Ne használjon antiszeptikus szájvizet (az F függelékben leírtak szerint) a tampongyűjtést követő 48 órán belül
    • Az alanyoknak nem szabad fogat mosniuk vagy fogselyemet használni a tampon vételétől számított 8 órán belül
  • Nagy gasztrointesztinális műtét a felvétel előtt kevesebb mint 5 évvel (a vakbélműtét kivételével)
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
  • Biopsziával diagnosztizált gyulladásos bélbetegség
  • Bulimia vagy anorexia nervosa
  • Probiotikumok (több, mint a becsült 109 cfu vagy organizmus naponta) a beiratkozást megelőző 90 napon belül (kivéve az erjesztett italok, tejek vagy joghurtok).
  • Morbid elhízás (BMI ≥ 40)
  • I-es típusú diabetes mellitus
  • 2-es típusú diabetes mellitus, rosszul kontrollált, 8%-nál nagyobb Hgb A1c-ként definiálva az orvosi kezelés során
  • Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző egy éven belül (kivéve a nem áttétes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómákat és a méhnyakrákot, ha gyógyító műtéti kezelésben részesültek)
  • Ismert tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szisztémás lupusz erythematosus
Vér-, széklet- és tamponmintákat vesznek az alapvonalon, a 4. és a 8. héten, és összehasonlítják a kontroll mintákkal.
Egyéb: Minta kollekció
A vér-, széklet-, valamint a szájüregi és bőrtampon minták gyűjtése az alapvonalon, a 4. és a 8. héten történik.
Szubakut bőr lupus erythematosus
Vér-, széklet- és tamponmintákat vesznek az alapvonalon, a 4. és a 8. héten, és összehasonlítják a kontroll mintákkal.
Egyéb: Minta kollekció
A vér-, széklet-, valamint a szájüregi és bőrtampon minták gyűjtése az alapvonalon, a 4. és a 8. héten történik.
Ellenőrzés
Vér-, széklet- és tamponmintákat vesznek az egyes betegségcsoportok összehasonlításához
Egyéb: Minta kollekció
A vér-, széklet-, valamint a szájüregi és bőrtampon minták gyűjtése az alapvonalon, a 4. és a 8. héten történik.
Bőr T-sejtes limfóma
Vér- és tamponmintákat vesznek az egyes betegségcsoportokkal való összehasonlításhoz
Egyéb: Minta kollekció
A vér-, széklet-, valamint a szájüregi és bőrtampon minták gyűjtése az alapvonalon, a 4. és a 8. héten történik.
Autoimmun rendellenességek
Vér-, széklet- és tamponmintákat vesznek az egyes betegségcsoportok összehasonlításához
Egyéb: Minta kollekció
A vér-, széklet-, valamint a szájüregi és bőrtampon minták gyűjtése az alapvonalon, a 4. és a 8. héten történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a Commensal baktériumokban
Időkeret: 8 hét
A betegségcsoport és a kontroll kommenzális baktériumok közötti különbséget a mikrobiota relatív abundanciája alapján hasonlítjuk össze
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immun Keresztreaktivitás kommenzális baktériumokkal
Időkeret: 8 hét
Az immunmediált betegségben szenvedő betegek T- és B-sejtjei keresztreakcióba lépnek specifikus mikrobiális antigénekkel
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Kriegel, MD, PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1408014402
  • U01AI101990 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01AI118855-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun

Klinikai vizsgálatok a Minta kollekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel