Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzki mikrobiom w chorobach o podłożu immunologicznym

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Na układ odpornościowy mają wpływ drobnoustroje komensalne, które żyją w jelitach i na skórze. To badanie ma na celu scharakteryzowanie mikroflory osób z chorobą autoimmunologiczną w celu ustalenia, czy określone gatunki drobnoustrojów mogą powodować lub pogarszać choroby o podłożu immunologicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to połączenie zdefiniowanego pilotażowego badania mikrobiomu, a także eksploracyjnych badań mechanistycznych z potencjalnymi komensalami zidentyfikowanymi na podstawie znanych struktur dostępnych w publicznych bazach danych. W obserwacyjnym prospektywnym badaniu dwuośrodkowym uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni. Badanie będzie się składać łącznie z 3 wizyt studyjnych (0, 4 i 8 tygodni). Wizyty przesiewowe i podstawowe (tydzień 0) będą odbywać się w tym samym czasie. Okres okienka badawczego wynoszący +/- 7 dni będzie dozwolony w przypadku wizyt kontrolnych. Mechanistyczne badania in vitro z komórkami krwi badanych i potencjalnymi komensalami będą zazwyczaj wymagały od 2 do 4 wizyt w celu pobrania próbek, ale nie będą ograniczone częstotliwością wizyt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zaburzeniami o podłożu immunologicznym, w tym między innymi: toczeń układowy, toczeń skórny, zespół Sjogrena, mieszana choroba tkanki łącznej, zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe, sprue trzewna z opryszczkowym zapaleniem skóry lub bez, twardzina skóry, zapalenie naczyń związane z ANCA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Diagnoza choroby o podłożu immunologicznym przez pracownika służby zdrowia, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, podostry skórny toczeń rumieniowaty

Kryteria wykluczenia z badania pilotażowego (pacjenci włączeni do eksploracyjnego badania mechanistycznego nie będą musieli spełniać kryteriów wykluczenia i mogą zostać włączeni, jeśli badacze uważają, że uczestnik może pomóc w osiągnięciu celu naukowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca przewlekła infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza), w tym znana HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  • Ostra infekcja otrzymująca jakiekolwiek antybiotyki lub jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym

  • Pobieranie wymazów ze skóry (patrz także załącznik D):

    • Zakaz stosowania miejscowych antybiotyków w ciągu 7 dni przed pobraniem wymazu, poza normalnym myciem rąk.
    • Zakaz stosowania miejscowych produktów przeciwdrobnoustrojowych (zgodnie z załącznikiem F) w ciągu 48 godzin przed pobraniem wymazu
    • Pacjent nie może kąpać się w ciągu 8 godzin od pobrania wymazu.

  • Pobieranie wymazów z jamy ustnej (patrz także załącznik D):

    • Zakaz stosowania antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej (zgodnie z załącznikiem F) w ciągu 48 godzin od pobrania wymazu
    • Osoby badane nie mogą mieć umytych zębów ani nici dentystycznej w ciągu 8 godzin od pobrania wymazu
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego mniej niż 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Dowolna historia krwawień z przewodu pokarmowego
  • Nieswoiste zapalenie jelit rozpoznane na podstawie biopsji
  • bulimia czy anoreksja
  • Probiotyki (więcej niż szacowano 109 cfu lub organizmów dziennie) w ciągu 90 dni przed włączeniem (z wyjątkiem napojów fermentowanych, mleka lub jogurtów).
  • Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40)
  • Cukrzyca typu I
  • Cukrzyca typu 2, słabo kontrolowana, zdefiniowana jako Hgb A1c powyżej 8% podczas leczenia farmakologicznego
  • Nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów i raka szyjki macicy, jeśli otrzymał leczenie chirurgiczne)
  • Znane nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Toczeń rumieniowaty układowy
Próbki krwi, kału i wymazów zostaną pobrane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu i porównane z próbkami kontrolnymi
Inny: Kolekcja próbek
Pobieranie próbek krwi, kału oraz próbek wymazów z jamy ustnej i skóry zostanie pobrane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Podostry skórny toczeń rumieniowaty
Próbki krwi, kału i wymazów zostaną pobrane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu i porównane z próbkami kontrolnymi
Inny: Kolekcja próbek
Pobieranie próbek krwi, kału oraz próbek wymazów z jamy ustnej i skóry zostanie pobrane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Kontrola
Zostaną pobrane próbki krwi, kału i wymazów w celu porównania z każdą grupą chorób
Inny: Kolekcja próbek
Pobieranie próbek krwi, kału oraz próbek wymazów z jamy ustnej i skóry zostanie pobrane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Chłoniak T-komórkowy skóry
Zostaną pobrane próbki krwi i wymazów w celu porównania z każdą grupą chorób
Inny: Kolekcja próbek
Pobieranie próbek krwi, kału oraz próbek wymazów z jamy ustnej i skóry zostanie pobrane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Zaburzenia autoimmunologiczne
Zostaną pobrane próbki krwi, kału i wymazów w celu porównania z każdą grupą chorób
Inny: Kolekcja próbek
Pobieranie próbek krwi, kału oraz próbek wymazów z jamy ustnej i skóry zostanie pobrane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bakteriach komensalnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica między grupą chorobową a kontrolnymi bakteriami komensalnymi zostanie porównana, patrząc na względną obfitość mikroflory
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność Reaktywność krzyżowa z bakteriami komensalnymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Limfocyty T i B u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym będą reagować krzyżowo ze specyficznymi antygenami drobnoustrojów
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Kriegel, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408014402
  • U01AI101990 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AI118855-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj