Hunner 病変を伴う間質性膀胱炎の女性における LiRIS® の安全性と有効性の研究
2018年9月5日 更新者：Allergan
ハンナー病変を伴う間質性膀胱炎の女性における LiRIS® 400 mg の安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、Hunner 病変を伴う間質性膀胱炎の女性における LiRIS® の安全性と有効性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Vacaville、California、アメリカ、95688
- Sutter Institute for Medical Research
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Women's Health Specialty Care
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Atlanta Medical Research Institute
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Department of Surgery
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New York
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Cheektowaga、New York、アメリカ、14214
- Western New York Urology Associates, LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Eastern Urological Associates, PA
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora Health Care
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 2C1
- Silverado Research Inc
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ハンナー病変・潰瘍を伴う間質性膀胱炎の診断
除外基準:
- LiRIS®による以前の治療
- 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群、Hunner 病変/潰瘍のないもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：LiRIS プラセボ、LiRIS プラセボ (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
治療 1 期間 (Tx 1): 10 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、その後取り出された LiRIS に対応するプラセボ デバイスと、14 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、28 日目に取り外された LiRIS に対応する 2 番目の対応するプラセボ デバイス。
治療 2 期間 (Tx 2): オプションの LiRIS® (リドカインの持続放出) 400 mg を 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入し、14 日目に除去しました。
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LiRIS® は、膀胱鏡検査中に膀胱内に配置され、膀胱内に留まり、膀胱鏡検査によって膀胱から取り除かれるまでリドカインを徐々に放出する薬物とデバイスの組み合わせ製品です。
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実験的：LiRIS®、LiRIS®（送信1）/LiRIS®（送信2）
治療 1 期間: LiRIS® (リドカインの持続放出) 400 mg を 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入し、その後除去し、2 つ目の LiRIS® 400 mg を 14 日目に膀胱に挿入し、28 日目に除去しました。
治療 2 期間: オプションの LiRIS® (リドカインの持続放出) 400 mg を 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入し、14 日目に除去しました。
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LiRIS® は、膀胱鏡検査中に膀胱内に配置され、膀胱内に留まり、膀胱鏡検査によって膀胱から取り除かれるまでリドカインを徐々に放出する薬物とデバイスの組み合わせ製品です。
LiRIS プラセボは、膀胱鏡検査中に膀胱内に留置され、膀胱鏡検査によって膀胱から取り除かれるまで膀胱内に留まる LiRIS® と一致する薬物とデバイスの組み合わせ製品です。
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実験的：LiRIS プラセボ、LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
治療 1 期間: 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、その後取り出された LiRIS と、14 日目に膀胱鏡検査によって LiRIS® (リドカインの持続放出) 400 mg が挿入され、その後 28 日目に取り外されたものに、プラセボ デバイスを一致させます。
治療 2 期間: オプションの LiRIS® 400 mg を 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入し、14 日目に除去しました。
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LiRIS® は、膀胱鏡検査中に膀胱内に配置され、膀胱内に留まり、膀胱鏡検査によって膀胱から取り除かれるまでリドカインを徐々に放出する薬物とデバイスの組み合わせ製品です。
LiRIS プラセボは、膀胱鏡検査中に膀胱内に留置され、膀胱鏡検査によって膀胱から取り除かれるまで膀胱内に留まる LiRIS® と一致する薬物とデバイスの組み合わせ製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日平均膀胱痛数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目から 0 日目) から 4 週目まで
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参加者は、過去 24 時間の毎日の膀胱痛スコアを 7 日間の痛み評価ツールで記録しました。これは、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでの 11 段階スケールで NRS によって測定されました。
7 日間の毎日の痛みのスコアを平均しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン値を共変量とし、治療群および層別化（ベースライン膀胱痛NRS：≦5または> 5）を因子とする共分散分析（ANCOVA）モデルを分析に使用した。
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ベースライン (-7 日目から 0 日目) から 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンナー病巣数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 4 週目
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各膀胱鏡検査中に、研究者は膀胱スキャンの実行中に目に見える病変の数を数えました。
ベースラインからの負の変化は、改善 (損傷が少ない) を示します。
共変量としてのベースライン値および治療群および因子としての層別化（ベースラインの膀胱痛NRS：≤5または> 5）を使用したANCOVAモデルを分析に使用しました。
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ベースライン (0 日目) から 4 週目
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病変の数、サイズ、および重症度に基づいて計算されたハンナー病変の複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 週目
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膀胱マッピングの標準化されたビデオ キャプチャ プロトコルに従って、治療の結果としての研究中の病変の数、サイズ、および重症度の変化を評価しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月15日
一次修了 (実際)
2017年6月29日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。