En säkerhets- och effektstudie av LiRIS® hos kvinnor med interstitiell cystit med Hunners lesioner
5 september 2018 uppdaterad av: Allergan
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och effekt av LiRIS® 400 mg hos kvinnor med interstitiell cystit med Hunners lesioner
Detta är en säkerhets- och effektstudie av LiRIS® hos kvinnor med interstitiell cystit med Hunners lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine Department of Surgery
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14214
- Western New York Urology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Eastern Urological Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Aurora Health Care
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av interstitiell cystit med Hunners lesioner/sår
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med LiRIS®
- Interstitiell cystit/blåsa smärtsyndrom, utan Hunners lesioner/sår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandling 1 Period (Tx 1): Matchning av placeboenhet till LiRIS som fördes in i blåsan genom cystoskopi på dag 10 och sedan togs bort och en andra matchande placeboenhet till LiRIS som infördes i blåsan genom cystoskopi på dag 14 och togs bort på dag 28.
Behandling 2 Period (Tx 2): valfri LiRIS® (kontinuerlig frisättning av lidokain) 400 mg införs i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnas på dag 14.
|
LiRIS® är en kombination av läkemedel och enhet som placeras i urinblåsan under cystoskopi och förblir i urinblåsan, gradvis frisätter lidokain tills det tas bort från urinblåsan via cystoskopi.
|
|
Experimentell: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandling 1 Period: LiRIS® (kontinuerlig frisättning av lidokain) 400 mg infördes i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och togs sedan bort och en andra LiRIS® 400 mg infördes i blåsan på dag 14 och avlägsnades på dag 28.
Behandling 2 Period: valfri LiRIS® (kontinuerlig frisättning av lidokain) 400 mg förs in i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnas sedan på dag 14.
|
LiRIS® är en kombination av läkemedel och enhet som placeras i urinblåsan under cystoskopi och förblir i urinblåsan, gradvis frisätter lidokain tills det tas bort från urinblåsan via cystoskopi.
LiRIS placebo är en kombinationsprodukt mellan läkemedel och anordning, som matchar LiRIS® som placeras i blåsan under cystoskopi, förblir i blåsan tills den tas bort från blåsan via cystoskopi
|
|
Experimentell: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Behandling 1 Period: Matchande av placeboenheten till LiRIS som fördes in i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och sedan avlägsnades och LiRIS® (kontinuerlig frisättning av lidokain) 400 mg infördes i blåsan genom cystoskopi på dag 14 och togs sedan bort på dag 28.
Behandling 2 Period: valfri LiRIS® 400 mg förs in i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnas sedan på dag 14.
|
LiRIS® är en kombination av läkemedel och enhet som placeras i urinblåsan under cystoskopi och förblir i urinblåsan, gradvis frisätter lidokain tills det tas bort från urinblåsan via cystoskopi.
LiRIS placebo är en kombinationsprodukt mellan läkemedel och anordning, som matchar LiRIS® som placeras i blåsan under cystoskopi, förblir i blåsan tills den tas bort från blåsan via cystoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i den dagliga genomsnittliga blåsmärtan Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag 0) till vecka 4
|
Deltagaren registrerade sin dagliga blåsmärtapoäng under den föregående 24-timmarsperioden på ett 7-dagars smärtbedömningsverktyg mätt med en NRS på en 11-gradig skala där 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig.
De dagliga smärtpoängen under 7-dagarsperioden togs i medeltal.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) med Baseline-värde som kovariat och behandlingsgrupp och stratifiering (baseline blåsmärta NRS: ≤ 5 eller > 5) som faktorer användes för analys.
|
Baslinje (dag -7 till dag 0) till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i antalet Hunners lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 4
|
Under varje cystoskopi räknade utredaren antalet synliga lesioner under blåsskanningen.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring (färre lesioner).
En ANCOVA-modell med Baseline-värde som kovariat och behandlingsgrupp och stratifiering (baseline blåsmärta NRS: ≤ 5 eller > 5) som faktorer användes för analys.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i sammansatt poäng av Hunners lesioner beräknat baserat på antal, storlek och svårighetsgrad av lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 4
|
Ett standardiserat videoinsamlingsprotokoll för kartläggning av urinblåsan följdes för att bedöma eventuella förändringar i antalet, storleken och svårighetsgraden av lesioner under studien som ett resultat av behandlingen.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201025-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .