Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av LiRIS® hos kvinner med interstitiell blærebetennelse med Hunners lesjoner

5. september 2018 oppdatert av: Allergan

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, som evaluerer sikkerhet og effekt av LiRIS® 400 mg hos kvinner med interstitiell blærebetennelse med Hunners lesjoner

Dette er en sikkerhets- og effektstudie av LiRIS® hos kvinner med interstitiell cystitt med Hunners lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av interstitiell cystitt med Hunners lesjoner/sår

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med LiRIS®
  • Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom, uten Hunners lesjoner/sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandling 1 Periode (Tx 1): Matchende placeboenhet med LiRIS satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 10 og deretter fjernet og en andre matchende placeboenhet til LiRIS satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 14 og fjernet på dag 28. Behandling 2 Periode (Tx 2): valgfri LiRIS® (kontinuerlig frigjøring av lidokain) 400 mg satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 0 og fjernet på dag 14.
Legemiddel: LiRIS®
LiRIS® er et medikament-enhetskombinasjonsprodukt som plasseres i blæren under cystoskopi og forblir i blæren, og frigjør gradvis lidokain til det fjernes fra blæren via cystoskopi.
Eksperimentell: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandling 1 Periode: LiRIS® (kontinuerlig frigjøring av lidokain) 400 mg satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 0 og deretter fjernet og en andre LiRIS® 400 mg satt inn i blæren på dag 14 og fjernet på dag 28. Behandling 2 Periode: valgfri LiRIS® (kontinuerlig frigjøring av lidokain) 400 mg satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 0 og deretter fjernet på dag 14.
Legemiddel: LiRIS®
LiRIS® er et medikament-enhetskombinasjonsprodukt som plasseres i blæren under cystoskopi og forblir i blæren, og frigjør gradvis lidokain til det fjernes fra blæren via cystoskopi.
Legemiddel: LiRIS Placebo
LiRIS placebo er et medikament-enhetskombinasjonsprodukt, som matcher LiRIS® som plasseres i blæren under cystoskopi, forblir i blæren til den fjernes fra blæren via cystoskopi
Eksperimentell: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Behandling 1 Periode: Matching av placeboenheten til LiRIS satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 0 og deretter fjernet og LiRIS® (kontinuerlig frigjøring av lidokain) 400 mg satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 14 og deretter fjernet på dag 28. Behandling 2 Periode: valgfri LiRIS® 400 mg satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 0 og deretter fjernet på dag 14.
Legemiddel: LiRIS®
LiRIS® er et medikament-enhetskombinasjonsprodukt som plasseres i blæren under cystoskopi og forblir i blæren, og frigjør gradvis lidokain til det fjernes fra blæren via cystoskopi.
Legemiddel: LiRIS Placebo
LiRIS placebo er et medikament-enhetskombinasjonsprodukt, som matcher LiRIS® som plasseres i blæren under cystoskopi, forblir i blæren til den fjernes fra blæren via cystoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den daglige gjennomsnittlige blæresmerter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7 til dag 0) til uke 4
Deltakeren registrerte sin daglige blæresmertepoengsum over den forrige 24-timersperioden på et 7-dagers smertevurderingsverktøy målt med en NRS på en 11-punkts skala der 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. De daglige smerteskårene over en 7-dagers periode ble beregnet som gjennomsnitt. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med Baseline-verdi som kovariat og behandlingsgruppe og stratifisering (baseline blæresmerter NRS: ≤ 5 eller > 5) som faktorer ble brukt for analyse.
Grunnlinje (dag -7 til dag 0) til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall Hunners lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 4
Under hver cystoskopi telte etterforskeren antall synlige lesjoner mens han utførte blæreskanningen. En negativ endring fra baseline indikerer bedring (mindre lesjoner). En ANCOVA-modell med Baseline-verdi som kovariat og behandlingsgruppe og stratifisering (baseline blæresmerter NRS: ≤ 5 eller > 5) som faktorer ble brukt for analyse.
Grunnlinje (dag 0) til uke 4
Endring fra baseline i sammensatt poengsum for Hunners lesjoner beregnet basert på antall, størrelse og alvorlighetsgrad av lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 4
En standardisert videoopptaksprotokoll for blærekartlegging ble fulgt for å vurdere eventuelle endringer i antall, størrelse og alvorlighetsgrad av lesjoner under studien som et resultat av behandling. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201025-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LiRIS®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere