Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LiRIS® u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego ze zmianami Hunnera

5 września 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LiRIS® 400 mg u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego ze zmianami Hunnera

To jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności LiRIS® u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza ze zmianami Hunnera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego ze zmianami/owrzodzeniami Hunnera

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie LiRIS®
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza, bez zmian/owrzodzeń Hunnera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Okres leczenia 1 (Tx 1): Dopasowane urządzenie placebo do LiRIS wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 10, a następnie usunięte oraz drugie pasujące urządzenie placebo do LiRIS wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 14 i usunięte w dniu 28. Okres leczenia 2 (Tx 2): opcjonalnie LiRIS® (ciągłe uwalnianie lidokainy) 400 mg wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0 i usunięte w dniu 14.
Lek: LiRIS®
LiRIS® to produkt złożony z leków i urządzeń, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu, stopniowo uwalniając lidokainę, aż do usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii.
Eksperymentalny: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Okres leczenia 1: LiRIS® (ciągłe uwalnianie lidokainy) 400 mg wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0, następnie usunięte, a drugi LiRIS® 400 mg wprowadzony do pęcherza moczowego w dniu 14 i usunięty w dniu 28. Okres leczenia 2: opcjonalnie LiRIS® (ciągłe uwalnianie lidokainy) 400 mg wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0, a następnie usunięte w dniu 14.
Lek: LiRIS®
LiRIS® to produkt złożony z leków i urządzeń, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu, stopniowo uwalniając lidokainę, aż do usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii.
Lek: LiRIS Placebo
LiRIS placebo jest produktem złożonym z leku i urządzenia, pasującym do LiRIS®, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu do momentu usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii
Eksperymentalny: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Okres leczenia 1: Dopasowanie urządzenia placebo do LiRIS wprowadzonego do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0, a następnie usuniętego oraz LiRIS® (ciągłe uwalnianie lidokainy) 400 mg wprowadzonego do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 14, a następnie usunięte w dniu 28. Okres leczenia 2: opcjonalnie LiRIS® 400 mg wprowadzony do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0, a następnie usunięty w dniu 14.
Lek: LiRIS®
LiRIS® to produkt złożony z leków i urządzeń, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu, stopniowo uwalniając lidokainę, aż do usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii.
Lek: LiRIS Placebo
LiRIS placebo jest produktem złożonym z leku i urządzenia, pasującym do LiRIS®, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu do momentu usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dziennej średniej numerycznej skali oceny bólu pęcherza (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0) do tygodnia 4
Uczestnik rejestrował swój dzienny wynik bólu pęcherza w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 7-dniowego narzędzia do oceny bólu, mierzonego za pomocą NRS w 11-punktowej skali, gdzie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Dzienne oceny bólu w okresie 7 dni zostały uśrednione. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA) z wartością wyjściową jako współzmienną i grupą leczoną oraz stratyfikacją (wyjściowy ból pęcherza NRS: ≤ 5 lub > 5).
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0) do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian Hunnera w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 4
Podczas każdej cystoskopii badacz zliczał liczbę zmian widocznych podczas wykonywania scyntygrafii pęcherza. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę (mniej zmian). Do analizy wykorzystano model ANCOVA z wartością wyjściową jako współzmienną i grupą leczoną oraz stratyfikacją (wyjściowy ból pęcherza NRS: ≤ 5 lub > 5).
Od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 4
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonej punktacji zmian Hunnera obliczonej na podstawie liczby, rozmiaru i nasilenia zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4
Postępowano zgodnie ze standardowym protokołem przechwytywania wideo do mapowania pęcherza, aby ocenić wszelkie zmiany w liczbie, rozmiarze i ciężkości zmian chorobowych podczas badania w wyniku leczenia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201025-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LiRIS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj