Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af LiRIS® hos kvinder med interstitiel blærebetændelse med Hunners læsioner

5. september 2018 opdateret af: Allergan

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af LiRIS® 400 mg hos kvinder med interstitiel blærebetændelse med Hunners læsioner

Dette er en sikkerheds- og effektundersøgelse af LiRIS® hos kvinder med interstitiel blærebetændelse med Hunners læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af interstitiel blærebetændelse med Hunners læsioner/sår

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med LiRIS®
  • Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom, uden Hunners læsioner/sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandling 1 Periode (Tx 1): Matchende placebo-enhed til LiRIS indsat i blæren ved cystoskopi på dag 10 og derefter fjernet og en anden matchende placebo-anordning til LiRIS indsat i blæren ved cystoskopi på dag 14 og fjernet på dag 28. Behandling 2 Periode (Tx 2): valgfri LiRIS® (kontinuerlig frigivelse af lidocain) 400 mg indsat i blæren ved cystoskopi på dag 0 og fjernet på dag 14.
Medicin: LiRIS®
LiRIS® er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, som placeres i blæren under cystoskopi og forbliver i blæren, hvorved lidokain gradvist frigives, indtil det fjernes fra blæren via cystoskopi.
Eksperimentel: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandling 1 Periode: LiRIS® (kontinuerlig frigivelse af lidocain) 400 mg indsat i blæren ved cystoskopi på dag 0 og derefter fjernet og en anden LiRIS® 400 mg indsat i blæren på dag 14 og fjernet på dag 28. Behandling 2 Periode: valgfri LiRIS® (kontinuerlig frigivelse af lidocain) 400 mg indsat i blæren ved cystoskopi på dag 0 og derefter fjernet på dag 14.
Medicin: LiRIS®
LiRIS® er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, som placeres i blæren under cystoskopi og forbliver i blæren, hvorved lidokain gradvist frigives, indtil det fjernes fra blæren via cystoskopi.
Medicin: LiRIS Placebo
LiRIS placebo er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, der matcher LiRIS®, som placeres i blæren under cystoskopi, forbliver i blæren, indtil det fjernes fra blæren via cystoskopi
Eksperimentel: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Behandling 1 Periode: Matchende placebo-anordning til LiRIS indsat i blæren ved cystoskopi på dag 0 og derefter fjernet og LiRIS® (kontinuerlig frigivelse af lidocain) 400 mg indsat i blæren ved cystoskopi på dag 14 og derefter fjernet på dag 28. Behandling 2 Periode: valgfri LiRIS® 400 mg indsat i blæren ved cystoskopi på dag 0 og derefter fjernet på dag 14.
Medicin: LiRIS®
LiRIS® er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, som placeres i blæren under cystoskopi og forbliver i blæren, hvorved lidokain gradvist frigives, indtil det fjernes fra blæren via cystoskopi.
Medicin: LiRIS Placebo
LiRIS placebo er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, der matcher LiRIS®, som placeres i blæren under cystoskopi, forbliver i blæren, indtil det fjernes fra blæren via cystoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den daglige gennemsnitlige blæresmerter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag 0) til uge 4
Deltageren registrerede deres daglige blæresmerte-score over den foregående 24-timers periode på et 7-dages smertevurderingsværktøj målt ved en NRS på en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. De daglige smertescores i løbet af 7-dagesperioden blev beregnet som gennemsnit. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med baseline værdi som kovariat og behandlingsgruppe og stratificering (baseline blæresmerter NRS: ≤ 5 eller > 5) som faktorer blev brugt til analyse.
Baseline (dag -7 til dag 0) til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af Hunners læsioner
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 4
Under hver cystoskopi talte efterforskeren antallet af synlige læsioner under udførelse af blærescanningen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (mindre læsioner). En ANCOVA-model med baseline-værdi som kovariat og behandlingsgruppe og stratificering (baseline blæresmerter NRS: ≤ 5 eller > 5) som faktorer blev brugt til analyse.
Baseline (dag 0) til uge 4
Ændring fra baseline i sammensat score af Hunners læsioner beregnet baseret på antal, størrelse og sværhedsgrad af læsioner
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4
En standardiseret videooptagelsesprotokol til blærekortlægning blev fulgt for at vurdere eventuelle ændringer i antallet, størrelsen og sværhedsgraden af ​​læsioner under undersøgelsen som følge af behandlingen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201025-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LiRIS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner