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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von LiRIS® bei Frauen mit interstitieller Zystitis mit Hunner-Läsionen

5. September 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LiRIS® 400 mg bei Frauen mit interstitieller Zystitis mit Hunner-Läsionen

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu LiRIS® bei Frauen mit interstitieller Zystitis mit Hunner-Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer interstitiellen Zystitis mit Hunner-Läsionen/Geschwüren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit LiRIS®
  • Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom ohne Hunner-Läsionen/Geschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandlungszeitraum 1 (Tx 1): Passendes Placebo-Gerät zum LiRIS, das an Tag 10 durch Zystoskopie in die Blase eingeführt und dann entfernt wurde, und ein zweites passendes Placebo-Gerät zum LiRIS, das an Tag 14 durch Zystoskopie in die Blase eingeführt und an Tag 28 entfernt wurde. Behandlungsperiode 2 (Tx 2): optionales LiRIS® (kontinuierliche Freisetzung von Lidocain) 400 mg, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 0 und Entfernung an Tag 14.
Arzneimittel: LiRIS®
LiRIS® ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das während der Zystoskopie in die Blase eingebracht wird und in der Blase verbleibt, wobei Lidocain allmählich freigesetzt wird, bis es durch die Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.
Experimental: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandlungszeitraum 1: LiRIS® (kontinuierliche Freisetzung von Lidocain) 400 mg durch Zystoskopie am Tag 0 in die Blase eingeführt, dann entfernt und ein zweites LiRIS® 400 mg am Tag 14 in die Blase eingeführt und am Tag 28 entfernt. Behandlungszeitraum 2: Optional LiRIS® (kontinuierliche Freisetzung von Lidocain) 400 mg, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 0 und dann an Tag 14 entfernt.
Arzneimittel: LiRIS®
LiRIS® ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das während der Zystoskopie in die Blase eingebracht wird und in der Blase verbleibt, wobei Lidocain allmählich freigesetzt wird, bis es durch die Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.
Arzneimittel: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo ist ein Medikament-Gerät-Kombinationsprodukt, das zu LiRIS® passt, das während der Zystoskopie in der Blase platziert wird und in der Blase verbleibt, bis es durch Zystoskopie aus der Blase entfernt wird
Experimental: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Behandlungszeitraum 1: Passendes Placebo-Gerät zum LiRIS, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 0 und dann entfernt und LiRIS® (kontinuierliche Freisetzung von Lidocain) 400 mg, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 14, dann entfernt an Tag 28. Behandlungszeitraum 2: Optionales LiRIS® 400 mg wird an Tag 0 durch Zystoskopie in die Blase eingeführt und an Tag 14 entfernt.
Arzneimittel: LiRIS®
LiRIS® ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das während der Zystoskopie in die Blase eingebracht wird und in der Blase verbleibt, wobei Lidocain allmählich freigesetzt wird, bis es durch die Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.
Arzneimittel: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo ist ein Medikament-Gerät-Kombinationsprodukt, das zu LiRIS® passt, das während der Zystoskopie in der Blase platziert wird und in der Blase verbleibt, bis es durch Zystoskopie aus der Blase entfernt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Numerischen Bewertungsskala für durchschnittliche Blasenschmerzen (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag 0) bis Woche 4
Der Teilnehmer zeichnete seinen täglichen Blasenschmerz-Score über die letzten 24 Stunden auf einem 7-Tage-Schmerzbewertungstool auf, gemessen mit einem NRS auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die täglichen Schmerzwerte über den Zeitraum von 7 Tagen wurden gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde ein Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit dem Ausgangswert als Kovariate und Behandlungsgruppe und Stratifizierung (Ausgangswert Blasenschmerz NRS: ≤ 5 oder > 5) als Faktoren verwendet.
Baseline (Tag -7 bis Tag 0) bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Hunner-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 4
Während jeder Zystoskopie zählte der Untersucher die Anzahl der sichtbaren Läsionen, während er den Blasenscan durchführte. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (weniger Läsionen). Zur Analyse wurde ein ANCOVA-Modell mit Baseline-Wert als Kovariate und Behandlungsgruppe und Stratifizierung (Baseline-Blasenschmerz-NRS: ≤ 5 oder > 5) als Faktoren verwendet.
Baseline (Tag 0) bis Woche 4
Änderung des zusammengesetzten Scores der Hunner-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert, berechnet basierend auf Anzahl, Größe und Schweregrad der Läsionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4
Ein standardisiertes Videoaufzeichnungsprotokoll für die Blasenkartierung wurde befolgt, um alle Änderungen in der Anzahl, Größe und Schwere der Läsionen während der Studie als Ergebnis der Behandlung zu beurteilen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201025-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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