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Hunner 병변이 있는 간질성 방광염이 있는 여성을 대상으로 한 LiRIS®의 안전성 및 효능 연구

2018년 9월 5일 업데이트: Allergan

Hunner's 병변이 있는 간질성 방광염이 있는 여성에서 LiRIS® 400mg의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 Hunner 병변이 있는 간질성 방광염이 있는 여성을 대상으로 한 LiRIS®의 안전성 및 효능 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora Health Care
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Hunner 병변/궤양을 동반한 간질성 방광염의 진단

제외 기준:

  • LiRIS®를 사용한 이전 치료
  • Hunner 병변/궤양이 없는 간질성 방광염/방광 통증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: LiRIS 위약, LiRIS 위약(Tx 1)/LiRIS®(Tx 2)
치료 1 기간(Tx 1): 위약 장치를 10일째에 방광경으로 방광에 삽입한 후 제거하고, LiRIS에 두 번째로 일치하는 위약 장치를 방광경으로 방광에 삽입하고 28일에 제거합니다. 치료 2 기간(Tx 2): 선택적 LiRIS®(지속적인 리도카인 방출) 400mg을 0일에 방광경 검사로 방광에 삽입하고 14일에 제거합니다.
의약품: 리리스®
LiRIS®는 방광경 검사 중에 방광에 넣고 방광에 남아 방광경 검사를 통해 방광에서 제거될 때까지 점차적으로 리도카인을 방출하는 약물-기기 조합 제품입니다.
실험적: LiRIS®, LiRIS®(Tx 1)/LiRIS®(Tx 2)
치료 1 기간: LiRIS®(지속적인 리도카인 방출) 400mg을 방광경 검사로 0일에 방광에 삽입한 후 제거하고 두 번째 LiRIS® 400mg을 14일에 방광에 삽입하고 28일에 제거합니다. 치료 2 기간: 선택적인 LiRIS®(지속적인 리도카인 방출) 400mg을 0일에 방광경 검사로 방광에 삽입한 다음 14일에 제거합니다.
의약품: 리리스®
LiRIS®는 방광경 검사 중에 방광에 넣고 방광에 남아 방광경 검사를 통해 방광에서 제거될 때까지 점차적으로 리도카인을 방출하는 약물-기기 조합 제품입니다.
의약품: 리리스 위약
LiRIS 위약은 방광경 검사 중 방광에 삽입된 LiRIS®와 일치하는 약물-장치 조합 제품으로 방광경 검사를 통해 방광에서 제거될 때까지 방광에 남아 있습니다.
실험적: LiRIS 위약, LiRIS®(Tx 1)/ LiRIS®(Tx 2)
치료 1 기간: 위약 장치를 0일에 방광경검사로 방광에 삽입한 후 제거하고 14일에 방광경검사로 방광에 LiRIS®(지속적인 리도카인 방출) 400mg을 삽입한 다음 28일에 제거하는 LiRIS에 일치하는 위약 장치. 치료 2 기간: 선택적인 LiRIS® 400 mg을 방광경 검사로 0일에 방광에 삽입한 후 14일에 제거합니다.
의약품: 리리스®
LiRIS®는 방광경 검사 중에 방광에 넣고 방광에 남아 방광경 검사를 통해 방광에서 제거될 때까지 점차적으로 리도카인을 방출하는 약물-기기 조합 제품입니다.
의약품: 리리스 위약
LiRIS 위약은 방광경 검사 중 방광에 삽입된 LiRIS®와 일치하는 약물-장치 조합 제품으로 방광경 검사를 통해 방광에서 제거될 때까지 방광에 남아 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 방광 통증 숫자 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-7일 ~ 0일) ~ 4주차
참가자는 NRS가 측정한 7일 통증 평가 도구에서 이전 24시간 동안의 일일 방광 통증 점수를 11점 척도(0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 기록했습니다. 7일 동안의 일일 통증 점수를 평균했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선 값을 공변량으로 하고 치료군과 계층화(기준선 방광 통증 NRS: ≤ 5 또는 > 5)를 요인으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선(-7일 ~ 0일) ~ 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hunner 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차) ~ 4주차
각 방광경 검사 동안 조사자는 방광 스캔을 수행하는 동안 보이는 병변의 수를 세었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선(병변 감소)을 나타냅니다. 기준선 값을 공변량으로 하고 치료군과 계층화(기준선 방광 통증 NRS: ≤ 5 또는 > 5)를 요인으로 하는 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선(0일차) ~ 4주차
병변의 수, 크기 및 중증도를 기반으로 계산된 Hunner 병변의 종합 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 4주차
방광 매핑을 위한 표준화된 비디오 캡처 프로토콜을 따라 치료 결과 연구 기간 동안 병변의 수, 크기 및 중증도의 변화를 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일차) ~ 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201025-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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