Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LiRIS®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja Hunnerin vaurioita

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin LiRIS® 400 mg:n turvallisuutta ja tehoa naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja Hunnerin vaurioita

Tämä on LiRIS®:n turvallisuus- ja tehotutkimus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja Hunnerin vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Interstitiaalisen kystiitin diagnoosi Hunnerin vaurioilla/haavoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito LiRIS®:llä
  • Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä, ilman Hunnerin vaurioita/haavoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1) / LiRIS® (Tx 2)
Hoitojakso 1 (Tx 1): Plasebolaitteen sovittaminen LiRIS-laitteeseen, joka asetettiin rakkoon kystoskopialla päivänä 10 ja poistettiin sitten, ja toinen vastaava plasebolaite LiRIS-laitteeseen, joka asetettiin rakkoon kystoskopialla päivänä 14 ja poistettiin päivänä 28. Hoitojakso 2 (Tx 2): valinnainen LiRIS® (jatkuva lidokaiinin vapautuminen) 400 mg, joka asetetaan rakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistetaan päivänä 14.
Lääke: LiRIS®
LiRIS® on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana ja pysyy rakossa vapauttaen asteittain lidokaiinia, kunnes se poistetaan virtsarakosta kystoskopian avulla.
Kokeellinen: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Hoitojakso 1: LiRIS® (jatkuva lidokaiinin vapautuminen) 400 mg virtsarakkoon työnnettiin kystoskopialla päivänä 0, sitten poistettiin ja toinen LiRIS® 400 mg laitettiin rakkoon päivänä 14 ja poistettiin päivänä 28. Hoitojakso 2: valinnainen LiRIS® (jatkuva lidokaiinin vapautuminen) 400 mg virtsarakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistettiin sitten päivänä 14.
Lääke: LiRIS®
LiRIS® on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana ja pysyy rakossa vapauttaen asteittain lidokaiinia, kunnes se poistetaan virtsarakosta kystoskopian avulla.
Lääke: LiRIS Placebo
LiRIS-plasebo on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka vastaa LiRIS®-tuotetta, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana, ja pysyy rakossa, kunnes se poistetaan rakosta kystoskopian avulla.
Kokeellinen: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1) / LiRIS® (Tx 2)
Hoitojakso 1: Plasebolaitteen sovittaminen LiRIS-laitteeseen, joka asetettiin rakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistettiin sitten, ja LiRIS® (lidokaiinin jatkuva vapautuminen) 400 mg, joka laitettiin rakkoon kystoskopialla päivänä 14 ja poistettiin sitten päivänä 28. Hoitojakso 2: valinnainen LiRIS® 400 mg laitetaan rakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistetaan sitten päivänä 14.
Lääke: LiRIS®
LiRIS® on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana ja pysyy rakossa vapauttaen asteittain lidokaiinia, kunnes se poistetaan virtsarakosta kystoskopian avulla.
Lääke: LiRIS Placebo
LiRIS-plasebo on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka vastaa LiRIS®-tuotetta, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana, ja pysyy rakossa, kunnes se poistetaan rakosta kystoskopian avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsarakon kipuarvioinnissa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -7 - päivä 0) - viikko 4
Osallistuja kirjasi päivittäisen virtsarakon kipupisteensä edellisen 24 tunnin ajalta 7 päivän kivunarviointityökalulla, joka mitattiin NRS:llä 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Päivittäiset kipupisteet 7 päivän ajalta laskettiin keskiarvoiksi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissa käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA) perusarvolla kovariaattina ja hoitoryhmänä ja ositus (perusrakon kipu NRS: ≤ 5 tai > 5) tekijöinä.
Lähtötilanne (päivä -7 - päivä 0) - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hunnerin leesioiden lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 4
Jokaisen kystoskopian aikana tutkija laski näkyvien leesioiden määrän virtsarakon skannauksen aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista (vähemmän vaurioita). Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo oli kovariaattina ja hoitoryhmä ja ositus (perusrakon kipu NRS: ≤ 5 tai > 5) tekijöinä.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 4
Muutos lähtötasosta Hunnerin leesioiden yhdistelmäpisteissä, jotka on laskettu leesioiden lukumäärän, koon ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4
Virtsarakon kartoittamista varten noudatettiin standardoitua videokaappausprotokollaa, jotta voidaan arvioida leesioiden lukumäärässä, koossa ja vaikeusasteessa hoidon seurauksena tutkimuksen aikana tapahtuneita muutoksia. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201025-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LiRIS®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa