Un estudio de seguridad y eficacia de LiRIS® en mujeres con cistitis intersticial con lesiones de Hunner
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Allergan
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de LiRIS® 400 mg en mujeres con cistitis intersticial con lesiones de Hunner
Este es un estudio de seguridad y eficacia de LiRIS® en mujeres con cistitis intersticial con lesiones de Hunner.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
- Silverado Research Inc
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Sutter Institute for Medical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Department of Surgery
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14214
- Western New York Urology Associates, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Urological Associates, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cistitis intersticial con lesiones/úlceras de Hunner
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con LiRIS®
- Cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical, sin lesiones/úlceras de Hunner
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Período de tratamiento 1 (Tx 1): dispositivo de placebo compatible con el LiRIS insertado en la vejiga mediante cistoscopia el día 10 y luego retirado, y un segundo dispositivo de placebo compatible con el LiRIS insertado en la vejiga mediante cistoscopia el día 14 y extraído el día 28.
Período de tratamiento 2 (Tx 2): LiRIS® opcional (liberación continua de lidocaína) 400 mg insertados en la vejiga mediante cistoscopia el día 0 y extraídos el día 14.
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LiRIS® es un producto combinado de fármaco y dispositivo que se coloca en la vejiga durante la cistoscopia y permanece en la vejiga, liberando gradualmente lidocaína hasta que se extrae de la vejiga mediante cistoscopia.
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Experimental: LiRIS®, LiRIS® (transmisor 1)/LiRIS® (transmisor 2)
Período de tratamiento 1: LiRIS® (liberación continua de lidocaína) 400 mg insertados en la vejiga mediante cistoscopia el día 0, luego extraídos y un segundo LiRIS® 400 mg insertado en la vejiga el día 14 y extraído el día 28.
Período de tratamiento 2: LiRIS® opcional (liberación continua de lidocaína) 400 mg insertados en la vejiga mediante cistoscopia el día 0 y luego retirados el día 14.
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LiRIS® es un producto combinado de fármaco y dispositivo que se coloca en la vejiga durante la cistoscopia y permanece en la vejiga, liberando gradualmente lidocaína hasta que se extrae de la vejiga mediante cistoscopia.
LiRIS placebo es un producto de combinación de fármaco y dispositivo, que coincide con el LiRIS® que se coloca en la vejiga durante la cistoscopia, permanece en la vejiga hasta que se extrae de la vejiga mediante cistoscopia
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Experimental: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Período de tratamiento 1: emparejar el dispositivo de placebo con el LiRIS insertado en la vejiga por cistoscopia el día 0 y luego retirado y LiRIS® (liberación continua de lidocaína) 400 mg insertado en la vejiga por cistoscopia el día 14 y luego retirado el día 28.
Período de tratamiento 2: LiRIS® 400 mg opcional insertado en la vejiga mediante cistoscopia el día 0 y luego extraído el día 14.
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LiRIS® es un producto combinado de fármaco y dispositivo que se coloca en la vejiga durante la cistoscopia y permanece en la vejiga, liberando gradualmente lidocaína hasta que se extrae de la vejiga mediante cistoscopia.
LiRIS placebo es un producto de combinación de fármaco y dispositivo, que coincide con el LiRIS® que se coloca en la vejiga durante la cistoscopia, permanece en la vejiga hasta que se extrae de la vejiga mediante cistoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor vesical promedio diario
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -7 a Día 0) a Semana 4
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El participante registró su puntaje diario de dolor de vejiga durante el período anterior de 24 horas en una herramienta de evaluación del dolor de 7 días medida por un NRS en una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
Se promediaron las puntuaciones diarias de dolor durante el período de 7 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Para el análisis se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con valor inicial como covariable y grupo de tratamiento y estratificación (NRS de dolor vesical inicial: ≤ 5 o > 5) como factores.
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Línea de base (Día -7 a Día 0) a Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número de lesiones de Hunner
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 4
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Durante cada cistoscopia, el investigador contó el número de lesiones visibles mientras realizaba la exploración vesical.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica mejoría (menos lesiones).
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA con valor inicial como covariable y grupo de tratamiento y estratificación (NRS de dolor vesical inicial: ≤ 5 o > 5) como factores.
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Línea de base (día 0) a la semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de las lesiones de Hunner calculada en función del número, el tamaño y la gravedad de las lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 4
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Se siguió un protocolo estandarizado de captura de video para el mapeo de la vejiga para evaluar cualquier cambio en el número, el tamaño y la gravedad de las lesiones durante el estudio como resultado del tratamiento.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 1) a la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201025-001
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