Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di LiRIS® nelle donne con cistite interstiziale con lesioni di Hunner

5 settembre 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di LiRIS® 400 mg nelle donne con cistite interstiziale con lesioni di Hunner

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di LiRIS® in donne con cistite interstiziale con lesioni di Hunner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cistite interstiziale con lesioni/ulcere di Hunner

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con LiRIS®
  • Cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale, senza lesioni/ulcere di Hunner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Trasmissione 1)/LiRIS® (Trasmissione 2)
Periodo di trattamento 1 (Tx 1): dispositivo placebo corrispondente al LiRIS inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 10 e quindi rimosso e un secondo dispositivo placebo corrispondente al LiRIS inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 14 e rimosso il giorno 28. Periodo di trattamento 2 (Tx 2): LiRIS® facoltativo (rilascio continuo di lidocaina) 400 mg inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 e rimosso il giorno 14.
Droga: LiRIS®
LiRIS® è un prodotto combinato farmaco-dispositivo che viene inserito nella vescica durante la cistoscopia e rimane nella vescica, rilasciando gradualmente lidocaina fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia.
Sperimentale: LiRIS®, LiRIS® (Trasmissione 1)/LiRIS® (Trasmissione 2)
Periodo di trattamento 1: LiRIS® (rilascio continuo di lidocaina) 400 mg inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 quindi rimosso e un secondo LiRIS® 400 mg inserito nella vescica il giorno 14 e rimosso il giorno 28. Periodo di trattamento 2: LiRIS® facoltativo (rilascio continuo di lidocaina) 400 mg inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 e quindi rimosso il giorno 14.
Droga: LiRIS®
LiRIS® è un prodotto combinato farmaco-dispositivo che viene inserito nella vescica durante la cistoscopia e rimane nella vescica, rilasciando gradualmente lidocaina fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia.
Droga: LiRIS Placebo
Il placebo LiRIS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo, corrispondente al LiRIS® che viene posizionato nella vescica durante la cistoscopia, rimane nella vescica fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia
Sperimentale: LiRIS Placebo, LiRIS® (Trasmissione 1)/ LiRIS® (Trasmissione 2)
Periodo di trattamento 1: abbinare il dispositivo placebo a LiRIS inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 e quindi rimosso e LiRIS® (rilascio continuo di lidocaina) 400 mg inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 14, quindi rimosso il giorno 28. Periodo di trattamento 2: LiRIS® 400 mg facoltativo inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0, quindi rimosso il giorno 14.
Droga: LiRIS®
LiRIS® è un prodotto combinato farmaco-dispositivo che viene inserito nella vescica durante la cistoscopia e rimane nella vescica, rilasciando gradualmente lidocaina fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia.
Droga: LiRIS Placebo
Il placebo LiRIS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo, corrispondente al LiRIS® che viene posizionato nella vescica durante la cistoscopia, rimane nella vescica fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media giornaliera della scala di valutazione numerica del dolore alla vescica (NRS)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -7 al giorno 0) alla settimana 4
Il partecipante ha registrato il punteggio giornaliero del dolore alla vescica nel precedente periodo di 24 ore su uno strumento di valutazione del dolore di 7 giorni misurato da un NRS su una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile. I punteggi giornalieri del dolore nel periodo di 7 giorni sono stati mediati. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per l'analisi è stata utilizzata un'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con valore basale come covariata e gruppo di trattamento e stratificazione (dolore vescicale basale NRS: ≤ 5 o > 5) come fattori.
Basale (dal giorno -7 al giorno 0) alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di lesioni di Hunner
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 4
Durante ogni cistoscopia, l'investigatore ha contato il numero di lesioni visibili durante l'esecuzione della scansione della vescica. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (meno lesioni). Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA con valore basale come covariata e gruppo di trattamento e stratificazione (dolore vescicale basale NRS: ≤ 5 o > 5) come fattori.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito delle lesioni di Hunner calcolato in base al numero, alle dimensioni e alla gravità delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 4
È stato seguito un protocollo di acquisizione video standardizzato per la mappatura della vescica per valutare eventuali variazioni del numero, delle dimensioni e della gravità delle lesioni durante lo studio a seguito del trattamento. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201025-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera

Prove cliniche su LiRIS®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi