A LiRIS® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata Hunner-léziókkal járó intersticiális cystitisben szenvedő nőknél
2018. szeptember 5. frissítette: Allergan
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a LiRIS® 400 mg biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a Hunner-féle léziókkal járó intersticiális cystitisben szenvedő nőknél
Ez a LiRIS® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata Hunner-féle elváltozásokkal járó intersticiális cystitisben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine Department of Surgery
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14214
- Western New York Urology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Eastern Urological Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Aurora Health Care
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Interstitialis cystitis diagnózisa Hunner-féle elváltozásokkal/fekélyekkel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés LiRIS®-szel
- Intersticiális hólyaggyulladás/hólyagfájdalom szindróma, Hunner-féle elváltozások/fekélyek nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
1. kezelési periódus (Tx 1): A placebo eszköz és a LiRIS illesztése, amelyet a 10. napon cisztoszkópiával behelyeztek a hólyagba, majd eltávolítottak, és egy második, megfelelő placebo eszközt a 14. napon cisztoszkópiával a hólyagba helyezett és a 28. napon eltávolított LiRIS-hez.
2. kezelési periódus (Tx 2): opcionális LiRIS® (folytonos lidokain felszabadulás) 400 mg a hólyagba cystoszkópiával a 0. napon behelyezve és a 14. napon eltávolítva.
|
A LiRIS® egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amelyet a hólyagba helyeznek a cisztoszkópia során, és a hólyagban marad, és fokozatosan felszabadítja a lidokaint, amíg cisztoszkópiával eltávolítják a hólyagból.
|
|
Kísérleti: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
1. kezelési periódus: 400 mg LiRIS® (folyamatos lidokain felszabadulás) a hólyagba helyezve cisztoszkópiával a 0. napon, majd eltávolítva, és a második LiRIS® 400 mg-ot a hólyagba helyezve a 14. napon, majd a 28. napon eltávolítva.
2. kezelési periódus: opcionális LiRIS® (folyamatos lidokain felszabadulás) 400 mg a hólyagba cystoszkópiával a 0. napon, majd a 14. napon eltávolítjuk.
|
A LiRIS® egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amelyet a hólyagba helyeznek a cisztoszkópia során, és a hólyagban marad, és fokozatosan felszabadítja a lidokaint, amíg cisztoszkópiával eltávolítják a hólyagból.
A LiRIS placebo egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amely megfelel a LiRIS®-nek, amelyet a cisztoszkópia során a hólyagba helyeznek, és a hólyagban marad, amíg cisztoszkópiával el nem távolítják a hólyagból.
|
|
Kísérleti: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
1. kezelési periódus: A placebo eszköz és a LiRIS illesztése, amelyet a 0. napon cisztoszkópiával a hólyagba helyeztek, majd eltávolítottak, és a 14. napon cisztoszkópiával a hólyagba helyezett 400 mg LiRIS®-t (folytonos lidokain felszabadulás), majd a 28. napon eltávolították.
2. kezelési időszak: opcionális LiRIS® 400 mg a hólyagba helyezve cisztoszkópiával a 0. napon, majd eltávolítva a 14. napon.
|
A LiRIS® egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amelyet a hólyagba helyeznek a cisztoszkópia során, és a hólyagban marad, és fokozatosan felszabadítja a lidokaint, amíg cisztoszkópiával eltávolítják a hólyagból.
A LiRIS placebo egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amely megfelel a LiRIS®-nek, amelyet a cisztoszkópia során a hólyagba helyeznek, és a hólyagban marad, amíg cisztoszkópiával el nem távolítják a hólyagból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi átlagos hólyagfájdalom numerikus értékelési skálájában (NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig) a 4. hétig
|
A résztvevő feljegyezte a napi hólyagfájdalom pontszámát az előző 24 órában egy 7 napos fájdalomfelmérő eszközzel, amelyet egy NRS mért egy 11 pontos skálán, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A napi fájdalompontszámokat a 7 napos időszak alatt átlagoltuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A kovariancia-elemzés (ANCOVA) modellt alkalmaztuk, amelyben a kiindulási érték kovariánsként és a kezelési csoport, valamint a rétegződés (kiindulási hólyagfájdalom NRS: ≤ 5 vagy > 5) mint faktorok szerepeltek.
|
Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig) a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hunner-léziók számában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 4. hét
|
Minden cisztoszkópia során a vizsgáló megszámolta a hólyagvizsgálat során látható elváltozások számát.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (kevesebb elváltozás).
Az elemzéshez egy ANCOVA-modellt használtunk, amelyben a kiindulási érték kovariánsként és a kezelési csoport, valamint a rétegződés (kiindulási hólyagfájdalom NRS: ≤ 5 vagy > 5) szerepelt.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hunner-léziók összetett pontszámában, a léziók száma, mérete és súlyossága alapján számított
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
|
A húgyhólyag-térképezés szabványos videorögzítési protokollját követték, hogy felmérjék a kezelés eredményeként a vizsgálat során bekövetkezett elváltozások számában, méretében és súlyosságában bekövetkezett változásokat.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201025-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .