Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LiRIS® u žen s intersticiální cystitidou s Hunnerovými lézemi

5. září 2018 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku LiRIS® 400 mg u žen s intersticiální cystitidou s Hunnerovými lézemi

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti LiRIS® u žen s intersticiální cystitidou s Hunnerovými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Department of Surgery
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14214
        • Western New York Urology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • McKay Urology
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza intersticiální cystitidy s Hunnerovými lézemi/vředy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření LiRIS®
  • Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře, bez Hunnerových lézí/vředů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Období léčby 1 (Tx 1): Odpovídající placebo zařízení k LiRIS vložené do močového měchýře cystoskopií v den 10 a poté odstraněno a druhé odpovídající placebo zařízení k LiRIS zavedeno do močového měchýře cystoskopií v den 14 a odstraněno v den 28. Období léčby 2 (Tx 2): volitelně LiRIS® (nepřetržité uvolňování lidokainu) 400 mg zavedeno do močového měchýře cystoskopií v den 0 a odstraněno v den 14.
Lék: LiRIS®
LiRIS® je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který je umístěn do močového měchýře během cystoskopie a zůstává v močovém měchýři, přičemž postupně uvolňuje lidokain, dokud není z močového měchýře odstraněn cystoskopií.
Experimentální: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Období léčby 1: LiRIS® (kontinuální uvolňování lidokainu) 400 mg vložen do močového měchýře cystoskopií v den 0, poté vyjmut a druhý LiRIS® 400 mg vložen do močového měchýře v den 14 a odstraněn 28. den. Období léčby 2: volitelně LiRIS® (nepřetržité uvolňování lidokainu) 400 mg zavedeno do močového měchýře cystoskopií v den 0 a poté odstraněno v den 14.
Lék: LiRIS®
LiRIS® je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který je umístěn do močového měchýře během cystoskopie a zůstává v močovém měchýři, přičemž postupně uvolňuje lidokain, dokud není z močového měchýře odstraněn cystoskopií.
Lék: LiRIS Placebo
LiRIS placebo je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který odpovídá LiRIS®, který je umístěn v močovém měchýři během cystoskopie, zůstává v močovém měchýři, dokud není odstraněn z močového měchýře cystoskopií
Experimentální: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Období léčby 1: Přizpůsobení zařízení s placebem k zařízení LiRIS zavedenému do močového měchýře cystoskopií v den 0 a poté vyjmuto a LiRIS® (kontinuální uvolňování lidokainu) 400 mg zavedeno do močového měchýře cystoskopií v den 14 a poté odstraněno v den 28. Období léčby 2: volitelně LiRIS® 400 mg vložen do močového měchýře cystoskopií v den 0 a poté odstraněn v den 14.
Lék: LiRIS®
LiRIS® je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který je umístěn do močového měchýře během cystoskopie a zůstává v močovém měchýři, přičemž postupně uvolňuje lidokain, dokud není z močového měchýře odstraněn cystoskopií.
Lék: LiRIS Placebo
LiRIS placebo je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který odpovídá LiRIS®, který je umístěn v močovém měchýři během cystoskopie, zůstává v močovém měchýři, dokud není odstraněn z močového měchýře cystoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denní průměrné číselné hodnoticí stupnici bolesti močového měchýře (NRS)
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až den 0) až 4. týden
Účastník zaznamenával své denní skóre bolesti močového měchýře za předchozích 24 hodin na 7denním nástroji pro hodnocení bolesti, jak bylo měřeno NRS na 11bodové škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Denní skóre bolesti během 7denního období bylo zprůměrováno. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s výchozí hodnotou jako kovariancí a léčebnou skupinou a stratifikací (základní hodnota bolesti močového měchýře NRS: ≤ 5 nebo > 5) jako faktory.
Výchozí stav (den -7 až den 0) až 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v počtu Hunnerových lézí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 4
Během každé cystoskopie výzkumník spočítal počet lézí viditelných při provádění skenování močového měchýře. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení (méně lézí). Pro analýzu byl použit model ANCOVA s výchozí hodnotou jako kovariátem a léčebnou skupinou a stratifikací (základní hodnota bolesti močového měchýře NRS: ≤ 5 nebo > 5) jako faktory.
Výchozí stav (den 0) až týden 4
Změna od výchozího stavu ve složeném skóre Hunnerových lézí vypočtené na základě počtu, velikosti a závažnosti lézí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. týden
Ke zhodnocení jakýchkoli změn v počtu, velikosti a závažnosti lézí během studie v důsledku léčby byl dodržován standardizovaný video protokol pro mapování močového měchýře. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201025-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LiRIS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit