Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van LiRIS® bij vrouwen met interstitiële cystitis met Hunner's laesies
5 september 2018 bijgewerkt door: Allergan
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LiRIS® 400 mg bij vrouwen met interstitiële cystitis met Hunner's laesies
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van LiRIS® bij vrouwen met interstitiële cystitis met Hunner-laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine Department of Surgery
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14214
- Western New York Urology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Eastern Urological Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Aurora Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van interstitiële cystitis met Hunner's laesies/zweren
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met LiRIS®
- Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom, zonder Hunner's laesies/zweren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Periode van behandeling 1 (Tx 1): Bijpassend placebo-apparaat bij de LiRIS ingebracht in de blaas door cystoscopie op dag 10 en vervolgens verwijderd en een tweede bijpassend placebo-apparaat bij de LiRIS ingebracht in de blaas door cystoscopie op dag 14 en verwijderd op dag 28.
Periode van behandeling 2 (Tx 2): optionele LiRIS® (continue afgifte van lidocaïne) 400 mg in de blaas ingebracht door cystoscopie op dag 0 en verwijderd op dag 14.
|
LiRIS® is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat tijdens cystoscopie in de blaas wordt geplaatst en in de blaas blijft, waarbij lidocaïne geleidelijk wordt afgegeven totdat het via cystoscopie uit de blaas wordt verwijderd.
|
|
Experimenteel: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Behandeling 1 Periode: LiRIS® (continue afgifte van lidocaïne) 400 mg ingebracht in de blaas door cystoscopie op dag 0, vervolgens verwijderd en een tweede LiRIS® 400 mg ingebracht in de blaas op dag 14 en verwijderd op dag 28.
Behandeling 2 Periode: optionele LiRIS® (continue afgifte van lidocaïne) 400 mg in de blaas ingebracht door cystoscopie op dag 0 en vervolgens verwijderd op dag 14.
|
LiRIS® is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat tijdens cystoscopie in de blaas wordt geplaatst en in de blaas blijft, waarbij lidocaïne geleidelijk wordt afgegeven totdat het via cystoscopie uit de blaas wordt verwijderd.
LiRIS-placebo is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat overeenkomt met de LiRIS® die tijdens cystoscopie in de blaas wordt geplaatst en in de blaas blijft totdat deze via cystoscopie uit de blaas wordt verwijderd
|
|
Experimenteel: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Behandeling 1 Periode: Matching placebo-apparaat met de LiRIS in de blaas ingebracht door cystoscopie op dag 0 en vervolgens verwijderd en LiRIS® (continue afgifte van lidocaïne) 400 mg in de blaas ingebracht door cystoscopie op dag 14 en vervolgens verwijderd op dag 28.
Behandeling 2 Periode: optioneel LiRIS® 400 mg in de blaas ingebracht door cystoscopie op dag 0 en vervolgens verwijderd op dag 14.
|
LiRIS® is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat tijdens cystoscopie in de blaas wordt geplaatst en in de blaas blijft, waarbij lidocaïne geleidelijk wordt afgegeven totdat het via cystoscopie uit de blaas wordt verwijderd.
LiRIS-placebo is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat overeenkomt met de LiRIS® die tijdens cystoscopie in de blaas wordt geplaatst en in de blaas blijft totdat deze via cystoscopie uit de blaas wordt verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor blaaspijn (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag 0) tot week 4
|
De deelnemer registreerde zijn dagelijkse blaaspijnscore gedurende de voorgaande periode van 24 uur op een 7-daagse pijnbeoordelingstool zoals gemeten door een NRS op een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
De dagelijkse pijnscores over de periode van 7 dagen werden gemiddeld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met basislijnwaarde als covariabele en behandelingsgroep en stratificatie (basislijn blaaspijn NRS: ≤ 5 of > 5) als factoren werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn (dag -7 tot dag 0) tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal Hunner's laesies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 4
|
Tijdens elke cystoscopie telde de onderzoeker het aantal laesies dat zichtbaar was tijdens het uitvoeren van de blaasscan.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering (minder laesies).
Een ANCOVA-model met basislijnwaarde als covariabele en behandelingsgroep en stratificatie (basislijn blaaspijn NRS: ≤ 5 of > 5) als factoren werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn (dag 0) tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde score van Hunner's laesies berekend op basis van aantal, grootte en ernst van laesies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 4
|
Een gestandaardiseerd video-opnameprotocol voor het in kaart brengen van de blaas werd gevolgd om eventuele veranderingen in het aantal, de grootte en de ernst van laesies tijdens het onderzoek als gevolg van de behandeling te beoordelen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 1) tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201025-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .