Исследование безопасности и эффективности LiRIS® у женщин с интерстициальным циститом и поражением Ханнера
5 сентября 2018 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности LiRIS® в дозе 400 мг у женщин с интерстициальным циститом и очагами Ханнера
Это исследование безопасности и эффективности LiRIS® у женщин с интерстициальным циститом с поражениями Ханнера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine Department of Surgery
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Western New York Urology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- McKay Urology
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Urological Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика интерстициального цистита с ганнеровскими поражениями/язвами
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение LiRIS®
- Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре, без поражений/язв Гуннера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Период лечения 1 (Tx 1): сопоставление плацебо-устройства с LiRIS, введенного в мочевой пузырь с помощью цистоскопии на 10-й день, а затем извлеченного, и второго плацебо-устройства, соответствующего LiRIS, введенного в мочевой пузырь с помощью цистоскопии на 14-й день и извлеченного на 28-й день.
Период лечения 2 (Tx 2): дополнительно LiRIS® (непрерывное высвобождение лидокаина) 400 мг вводят в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в день 0 и удаляют в день 14.
|
LiRIS® представляет собой комбинированный препарат, который помещается в мочевой пузырь во время цистоскопии и остается в мочевом пузыре, постепенно высвобождая лидокаин до тех пор, пока он не будет удален из мочевого пузыря с помощью цистоскопии.
|
|
Экспериментальный: LiRIS®, LiRIS® (передача 1)/LiRIS® (передача 2)
Период лечения 1: LiRIS® (непрерывное высвобождение лидокаина) 400 мг вводят в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в день 0, затем удаляют, и второй LiRIS® 400 мг вводят в мочевой пузырь на 14-й день и удаляют на 28-й день.
Период лечения 2: опционально LiRIS® (непрерывное высвобождение лидокаина) 400 мг вводится в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в день 0, а затем удаляется в день 14.
|
LiRIS® представляет собой комбинированный препарат, который помещается в мочевой пузырь во время цистоскопии и остается в мочевом пузыре, постепенно высвобождая лидокаин до тех пор, пока он не будет удален из мочевого пузыря с помощью цистоскопии.
LiRIS плацебо представляет собой комбинированный продукт лекарство-устройство, соответствующий LiRIS®, который помещается в мочевой пузырь во время цистоскопии, остается в мочевом пузыре до тех пор, пока не будет удален из мочевого пузыря с помощью цистоскопии.
|
|
Экспериментальный: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Период лечения 1: сопоставление плацебо-устройства с LiRIS, введенным в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в День 0, а затем удаленным, и LiRIS® (непрерывное высвобождение лидокаина) 400 мг, введенным в мочевой пузырь с помощью цистоскопии на 14-й день, а затем удаленным на 28-й день.
Период лечения 2: опционально LiRIS® 400 мг вводится в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в день 0, затем удаляется в день 14.
|
LiRIS® представляет собой комбинированный препарат, который помещается в мочевой пузырь во время цистоскопии и остается в мочевом пузыре, постепенно высвобождая лидокаин до тех пор, пока он не будет удален из мочевого пузыря с помощью цистоскопии.
LiRIS плацебо представляет собой комбинированный продукт лекарство-устройство, соответствующий LiRIS®, который помещается в мочевой пузырь во время цистоскопии, остается в мочевом пузыре до тех пор, пока не будет удален из мочевого пузыря с помощью цистоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной числовой шкалы оценки боли в мочевом пузыре (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7 до дня 0) до недели 4
|
Участник записывал свою ежедневную оценку боли в мочевом пузыре за предыдущий 24-часовой период с помощью 7-дневного инструмента оценки боли, измеренного с помощью NRS по 11-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Ежедневные баллы боли за 7-дневный период усреднялись.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA) с исходным значением в качестве ковариаты и группой лечения и стратификацией (исходный уровень боли в мочевом пузыре NRS: ≤ 5 или > 5) в качестве факторов.
|
Исходный уровень (день -7 до дня 0) до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества поражений Ханнера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 4
|
Во время каждой цистоскопии исследователь подсчитывал количество поражений, видимых при сканировании мочевого пузыря.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (меньше поражений).
Для анализа использовалась модель ANCOVA с исходным значением в качестве ковариаты и группой лечения и стратификацией (исходный уровень боли в мочевом пузыре NRS: ≤ 5 или > 5) в качестве факторов.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки поражений Ханнера, рассчитанных на основе количества, размера и тяжести поражений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Стандартизированный протокол захвата видео для картирования мочевого пузыря использовался для оценки любых изменений количества, размера и тяжести поражений во время исследования в результате лечения.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201025-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .