LiRIS ®在患有 Hunner 病变的女性间质性膀胱炎中的安全性和有效性研究
2018年9月5日 更新者：Allergan
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 LiRIS ® 400 mg 在患有 Hunner 病变的间质性膀胱炎女性中的安全性和有效性
这是 LiRIS ®在患有 Hunner 病变的女性间质性膀胱炎中的安全性和有效性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 2C1
- Silverado Research Inc
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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California
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Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Vacaville、California、美国、95688
- Sutter Institute for Medical Research
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- Women's Health Specialty Care
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Atlanta Medical Research Institute
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Beyer Research
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine Department of Surgery
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New York
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Cheektowaga、New York、美国、14214
- Western New York Urology Associates, LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- McKay Urology
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Eastern Urological Associates, PA
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora Health Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 伴有 Hunner 病变/溃疡的间质性膀胱炎的诊断
排除标准：
- 以前用 LiRIS® 治疗过
- 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征，无亨纳氏病变/溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：LiRIS 安慰剂、LiRIS 安慰剂 (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
治疗 1 期 (Tx 1)：第 10 天通过膀胱镜检查将与 LiRIS 匹配的安慰剂装置插入膀胱，然后取出，第 14 天通过膀胱镜检查将第二个与 LiRIS 匹配的安慰剂装置插入膀胱，并在第 28 天取出。
治疗 2 期 (Tx 2)：可选的 LiRIS®（持续释放利多卡因）400 mg 在第 0 天通过膀胱镜检查插入膀胱并在第 14 天取出。
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LiRIS®是一种药物-器械组合产品，在膀胱镜检查时置入膀胱并保留在膀胱内，逐渐释放利多卡因直至通过膀胱镜检查从膀胱中取出。
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实验性的：LiRIS®、LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
治疗 1 期：第 0 天通过膀胱镜检查将 400 毫克 LiRIS®（持续释放利多卡因）注入膀胱，然后取出，第 14 天将第二次 LiRIS® 400 毫克注入膀胱，并在第 28 天取出。
治疗 2 期：可选的 LiRIS®（持续释放利多卡因）400 mg 在第 0 天通过膀胱镜检查插入膀胱，然后在第 14 天取出。
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LiRIS®是一种药物-器械组合产品，在膀胱镜检查时置入膀胱并保留在膀胱内，逐渐释放利多卡因直至通过膀胱镜检查从膀胱中取出。
LiRIS 安慰剂是一种药物-器械组合产品，与膀胱镜检查时放置在膀胱中的 LiRIS® 相匹配，一直留在膀胱中，直到通过膀胱镜检查从膀胱中取出
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实验性的：LiRIS 安慰剂，LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
治疗 1 期：将安慰剂装置与第 0 天通过膀胱镜检查插入膀胱然后取出的 LiRIS 相匹配，第 14 天通过膀胱镜检查将 400 mg LiRIS®（持续释放利多卡因）插入膀胱，然后在第 28 天取出。
治疗 2 期：可选的 LiRIS® 400 mg 在第 0 天通过膀胱镜检查插入膀胱，然后在第 14 天取出。
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LiRIS®是一种药物-器械组合产品，在膀胱镜检查时置入膀胱并保留在膀胱内，逐渐释放利多卡因直至通过膀胱镜检查从膀胱中取出。
LiRIS 安慰剂是一种药物-器械组合产品，与膀胱镜检查时放置在膀胱中的 LiRIS® 相匹配，一直留在膀胱中，直到通过膀胱镜检查从膀胱中取出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日平均膀胱疼痛数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -7 天至第 0 天）至第 4 周
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参与者在 7 天疼痛评估工具上记录了他们在过去 24 小时内的每日膀胱疼痛评分，该评分由 NRS 以 11 分制衡量，其中 0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
对 7 天期间的每日疼痛评分进行平均。
基线的负变化表示改进。
使用基线值作为协变量和治疗组和分层（基线膀胱疼痛 NRS：≤ 5 或 > 5）作为因素的协方差分析 (ANCOVA) 模型用于分析。
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基线（第 -7 天至第 0 天）至第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hunner 病变数量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 4 周
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在每次膀胱镜检查期间，研究者在进行膀胱扫描时计算可见病变的数量。
基线的负变化表示改善（较少病变）。
使用基线值作为协变量和治疗组和分层（基线膀胱疼痛 NRS：≤ 5 或 > 5）作为因素的 ANCOVA 模型用于分析。
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基线（第 0 天）至第 4 周
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根据病变的数量、大小和严重程度计算的 Hunner 病变综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 4 周
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遵循用于膀胱映射的标准化视频捕获协议以评估作为治疗结果的研究期间损伤的数量、大小和严重性的任何变化。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月15日
初级完成 (实际的)
2017年6月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月20日
研究注册日期
首次提交
2015年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LiRIS®的临床试验
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AllerganTARIS Biomedical, Inc.完全的
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知