Um estudo de segurança e eficácia do LiRIS® em mulheres com cistite intersticial com lesões de Hunner
5 de setembro de 2018 atualizado por: Allergan
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de LiRIS® 400 mg em mulheres com cistite intersticial com lesões de Hunner
Este é um estudo de segurança e eficácia do LiRIS® em mulheres com cistite intersticial com lesões de Hunner.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
- Silverado Research Inc
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Sutter Institute for Medical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Department of Surgery
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14214
- Western New York Urology Associates, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Urological Associates, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cistite intersticial com lesões/úlceras de Hunner
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com LiRIS®
- Cistite intersticial/síndrome de dor vesical, sem lesões/úlceras de Hunner
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Período de tratamento 1 (Tx 1): dispositivo placebo correspondente ao LiRIS inserido na bexiga por cistoscopia no dia 10 e depois removido e um segundo dispositivo placebo correspondente ao LiRIS inserido na bexiga por cistoscopia no dia 14 e removido no dia 28.
Período de tratamento 2 (Tx 2): LiRIS® opcional (liberação contínua de lidocaína) 400 mg inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e removido no dia 14.
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LiRIS® é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que é colocado na bexiga durante a cistoscopia e permanece na bexiga, liberando gradualmente a lidocaína até ser removido da bexiga por cistoscopia.
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Experimental: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Período de tratamento 1: LiRIS® (liberação contínua de lidocaína) 400 mg inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e depois removido e um segundo LiRIS® 400 mg inserido na bexiga no dia 14 e removido no dia 28.
Tratamento 2 Período: LiRIS® opcional (liberação contínua de lidocaína) 400 mg inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e depois removido no dia 14.
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LiRIS® é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que é colocado na bexiga durante a cistoscopia e permanece na bexiga, liberando gradualmente a lidocaína até ser removido da bexiga por cistoscopia.
O LiRIS placebo é um produto de combinação de medicamento-dispositivo, compatível com o LiRIS® que é colocado na bexiga durante a cistoscopia, permanece na bexiga até ser removido da bexiga por cistoscopia
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Experimental: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Período de Tratamento 1: Dispositivo de placebo correspondente ao LiRIS inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e depois removido e LiRIS® (liberação contínua de lidocaína) 400 mg inserido na bexiga por cistoscopia no dia 14 e removido no dia 28.
Período de tratamento 2: opcional LiRIS® 400 mg inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e removido no dia 14.
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LiRIS® é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que é colocado na bexiga durante a cistoscopia e permanece na bexiga, liberando gradualmente a lidocaína até ser removido da bexiga por cistoscopia.
O LiRIS placebo é um produto de combinação de medicamento-dispositivo, compatível com o LiRIS® que é colocado na bexiga durante a cistoscopia, permanece na bexiga até ser removido da bexiga por cistoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica de dor na bexiga (NRS) média diária
Prazo: Linha de base (Dia -7 ao Dia 0) até a Semana 4
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O participante registrou sua pontuação diária de dor na bexiga nas últimas 24 horas em uma ferramenta de avaliação de dor de 7 dias, medida por um NRS em uma escala de 11 pontos, onde 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
Foi calculada a média das pontuações diárias de dor durante o período de 7 dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com valor de linha de base como covariável e grupo de tratamento e estratificação (nrs de dor na bexiga de linha de base: ≤ 5 ou > 5) como fatores foi usado para análise.
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Linha de base (Dia -7 ao Dia 0) até a Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de lesões de Hunner
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 4
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Durante cada cistoscopia, o investigador contava o número de lesões visíveis durante a realização da varredura da bexiga.
Uma alteração negativa da linha de base indica melhora (menos lesões).
Um modelo ANCOVA com valor de linha de base como uma covariável e grupo de tratamento e estratificação (dor na bexiga de linha de base NRS: ≤ 5 ou > 5) como fatores foi usado para análise.
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Linha de base (dia 0) até a semana 4
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Alteração da linha de base na pontuação composta das lesões de Hunner calculada com base no número, tamanho e gravidade das lesões
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Um protocolo padronizado de captura de vídeo para mapeamento da bexiga foi seguido para avaliar quaisquer alterações no número, tamanho e gravidade das lesões durante o estudo como resultado do tratamento.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 1) até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201025-001
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