Une étude d'innocuité et d'efficacité de LiRIS® chez les femmes atteintes de cystite interstitielle avec lésions de Hunner
5 septembre 2018 mis à jour par: Allergan
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de LiRIS® 400 mg chez les femmes atteintes de cystite interstitielle avec lésions de Hunner
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de LiRIS® chez des femmes atteintes de cystite interstitielle avec lésions de Hunner.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
- Silverado Research Inc
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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California
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Sutter Institute for Medical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Women's Health Specialty Care
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beyer Research
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine Department of Surgery
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New York
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Cheektowaga, New York, États-Unis, 14214
- Western New York Urology Associates, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- McKay Urology
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Eastern Urological Associates, PA
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth System/Center for Advanced Gynecology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cystite interstitielle avec lésions/ulcères de Hunner
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec LiRIS®
- Cystite interstitielle/syndrome de douleurs vésicales, sans lésions/ulcères de Hunner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: LiRIS Placebo, LiRIS Placebo (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Période de traitement 1 (Tx 1) : dispositif placebo correspondant au LiRIS inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 10, puis retiré, et un second dispositif placebo correspondant au LiRIS inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 14 et retiré au jour 28.
Période de traitement 2 (Tx 2) : LiRIS® facultatif (libération continue de lidocaïne) 400 mg inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 0 et retiré au jour 14.
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LiRIS® est un produit combiné médicament-dispositif qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie et reste dans la vessie, libérant progressivement de la lidocaïne jusqu'à ce qu'elle soit retirée de la vessie par cystoscopie.
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Expérimental: LiRIS®, LiRIS® (Tx 1)/LiRIS® (Tx 2)
Période de traitement 1 : LiRIS® (libération continue de lidocaïne) 400 mg inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 0 puis retiré et un second LiRIS® 400 mg inséré dans la vessie au jour 14 et retiré au jour 28.
Période de traitement 2 : LiRIS® (libération continue de lidocaïne) facultatif 400 mg inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 0, puis retiré au jour 14.
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LiRIS® est un produit combiné médicament-dispositif qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie et reste dans la vessie, libérant progressivement de la lidocaïne jusqu'à ce qu'elle soit retirée de la vessie par cystoscopie.
Le placebo LiRIS est un produit combiné médicament-dispositif, correspondant au LiRIS® qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie, reste dans la vessie jusqu'à ce qu'il soit retiré de la vessie par cystoscopie
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Expérimental: LiRIS Placebo, LiRIS® (Tx 1)/ LiRIS® (Tx 2)
Période de traitement 1 : dispositif placebo correspondant au LiRIS inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 0 puis retiré et au LiRIS® (libération continue de lidocaïne) 400 mg inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 14 puis retiré au jour 28.
Période de traitement 2 : LiRIS® 400 mg facultatif inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 0 puis retiré au jour 14.
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LiRIS® est un produit combiné médicament-dispositif qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie et reste dans la vessie, libérant progressivement de la lidocaïne jusqu'à ce qu'elle soit retirée de la vessie par cystoscopie.
Le placebo LiRIS est un produit combiné médicament-dispositif, correspondant au LiRIS® qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie, reste dans la vessie jusqu'à ce qu'il soit retiré de la vessie par cystoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur vésicale moyenne quotidienne (NRS)
Délai: Ligne de base (jour -7 au jour 0) à la semaine 4
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Le participant a enregistré son score quotidien de douleur vésicale au cours de la période de 24 heures précédente sur un outil d'évaluation de la douleur de 7 jours, mesuré par un NRS sur une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
Les scores de douleur quotidiens sur la période de 7 jours ont été moyennés.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec la valeur de base comme covariable et le groupe de traitement et la stratification (douleur vésicale de base NRS : ≤ 5 ou > 5) comme facteurs a été utilisé pour l'analyse.
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Ligne de base (jour -7 au jour 0) à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions de Hunner
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 4
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Lors de chaque cystoscopie, l'investigateur comptait le nombre de lésions visibles lors de la réalisation du scanner vésical.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (moins de lésions).
Un modèle ANCOVA avec une valeur de base comme covariable et un groupe de traitement et une stratification (NRS de douleur vésicale de base : ≤ 5 ou > 5) comme facteurs a été utilisé pour l'analyse.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score composite des lésions de Hunner calculé en fonction du nombre, de la taille et de la gravité des lésions
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Un protocole de capture vidéo standardisé pour la cartographie de la vessie a été suivi pour évaluer tout changement dans le nombre, la taille et la gravité des lésions au cours de l'étude à la suite du traitement.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201025-001
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