固形腫瘍患者におけるニモツズマブの薬物動態研究
2015年8月17日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
固形腫瘍患者におけるニモツズマブの単回投与およびイリノテカンとの併用による複数回投与の薬物動態研究
ニモツズマブは、ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) の細胞外ドメインに位置するエピトープを認識し、チロシンキナーゼの活性化を阻害する IgG1 ヒト化モノクローナル抗体です。
頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、神経膠腫、上咽頭がんの治療薬としてさまざまな国で承認されています。
現在、進行性非小細胞肺がん、結腸直腸がん、食道がん、神経膠腫を対象にニモツズマブと化学療法を併用する登録済みの臨床試験が承認され、研究者の住む国全体で進行中である。
この研究の主な目的は、固形腫瘍患者におけるニモツズマブとイリノテカンの併用の薬物動態学的特徴を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、固形腫瘍患者を対象としたニモツズマブの単一施設、非無作為化、非盲検臨床薬物動態研究です。
この試験には、固形腫瘍患者におけるニモツズマブとイリノテカンの併用の薬物動態学的特徴を評価するため、単回用量グループ、単回複数回用量グループ、複数回隔週用量グループの3つの用量グループが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性固形腫瘍患者の病理学および/または細胞診診断によって確認される
- 第一選択または複数選択の化学療法が失敗し、イリノテカン療法に適している
- 年齢は18～70歳、登録時は男女問わず
- エコグ0～1
- 適切な骨髄機能
- 以前の治療の毒性から回復する
- CTによる最大寸法が少なくとも20mm、またはSCT/MRIによる最大寸法が10mmによって定義される、少なくとも1つの測定可能な疾患部位
- 治験に参加する妊孕性のある男性または女性は、避妊措置を講じる意思がある
- 推定余命は3か月以上
- すべての患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 以前にEGFR標的療法を受けたことがある
- 他の効果的なプログラムによる現在の治療
- 登録後4週間以内に他の臨床試験に参加した
- 脳転移によって引き起こされる神経系の症状を制御するには、ステロイド系抗浮腫薬を適用する必要がある
- 持続性の制御不能な下痢 CTCAE 2 レベル以上 (1 日 4 ～ 6 回)
- 完全または不完全な腸閉塞
- 胸水や腹水を排出する必要がある
- 薬物中毒やその他の有害な長期アルコール依存症、およびエイズ患者
- 6か月以内に心筋梗塞を発症した
- 胸部CTにより重度の間質性肺炎または肺線維症と診断された
- 全身治療を必要とする感染症、発熱（38℃以上）、うっ血性心不全、薬でコントロールできない糖尿病や高血圧などの重度またはコントロール不能な合併症、および薬効を妨げる可能性のあるその他の合併症
- ショック症状やアレルギー症状などの薬物アレルギー（CTCAE 3.0以上）、特に過去に同様の薬物に対するアレルギー、およびポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏症
- 精神病による制御不能な発作または洞察力の喪失
- 女性患者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、避妊措置を講じていない
- 治験中に配偶者の妊娠を望む男性患者
- 研究者らはこの治験に参加すべきではないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与PK
ニモツズマブの単回投与（100、200、400、600mg）、3週間の観察。
ニモツズム投与の 1 週間後、イリノテカン (CPT-11) が 180 mg/m2 の用量で 2 週間に 1 回、2 週間を 1 サイクルとして投与されます。
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ニモツズマブの単回投与（100、200、400、600mg）、3週間の観察；ニモツズマブの4つの用量グループ、すなわち100、200、400、600mgを設定します。
各グループは週1回、6週間投与；600mg、2週間に1回、8週間投与。
他の名前：
単回投与 PK：ニモツズム投与の 1 週間後、イリノテカン (CPT-11) を 180 mg/m2 を 2 週間に 1 回、2 週間サイクルで投与します。 隔週固定用量 PK：ニモツズマブとイリノテカンの併用剤（180mg/m2）を 2 週間に 1 回、2 週間を周期として投与します。 化学療法とニモツズマブを同日に投与する場合、化学療法はニモツズマブの後に少なくとも 1 時間注入する必要があります。
他の名前：
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実験的：毎週の固定用量
ニモツズマブの 4 つの用量グループ、つまり 100、200、400、600 mg を設定します。
各グループは週に 1 回、6 週間投与されました。
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ニモツズマブの単回投与（100、200、400、600mg）、3週間の観察；ニモツズマブの4つの用量グループ、すなわち100、200、400、600mgを設定します。
各グループは週1回、6週間投与；600mg、2週間に1回、8週間投与。
他の名前：
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実験的：2週間ごとの固定用量PK
ニモツズマブ 600mg、2週間に1回、8週間投与。
予備実験の結果に応じて投与計画を調整できます。
ニモツズマブとイリノテカン（180mg/m2）を組み合わせ、2週間に1回投与し、2週間を期間とみなします。
化学療法とニモツズマブを同日に投与する場合、化学療法はニモツズマブの後に少なくとも 1 時間注入する必要があります。
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ニモツズマブの単回投与（100、200、400、600mg）、3週間の観察；ニモツズマブの4つの用量グループ、すなわち100、200、400、600mgを設定します。
各グループは週1回、6週間投与；600mg、2週間に1回、8週間投与。
他の名前：
単回投与 PK：ニモツズム投与の 1 週間後、イリノテカン (CPT-11) を 180 mg/m2 を 2 週間に 1 回、2 週間サイクルで投与します。 隔週固定用量 PK：ニモツズマブとイリノテカンの併用剤（180mg/m2）を 2 週間に 1 回、2 週間を周期として投与します。 化学療法とニモツズマブを同日に投与する場合、化学療法はニモツズマブの後に少なくとも 1 時間注入する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形がん患者におけるニモツズマブの漸増単回投与および毎週固定投与後の薬物動態: 単回投与量：Tmax、Cmax、AUC、Vc、t1/2α、t1/2β、CL。複数回投与：Tmax、Css-min、Css-max、Css-a、t1/2β、CL、AUCss、DF。
時間枠：9週間まで
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測定値は複合値です。単回線量の測定値：Tmax、Cmax、AUC、Vc、t1/2α、t1/2β、CL。 複数回投与量の測定：Tmax、Css-min、Css-max、Css-a、t1/2β、CL、AUCss、DF。 |
9週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - NCI CTCAE v 3.0 によって測定された AE
時間枠：治験薬の投与開始から30日後の治療終了までに有害な医学的事象が発生した場合
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安全性評価には、有害事象と臨床検査データの変化が含まれていました。有害事象は記述的な統計であり、発生した事象、期間、重症度、薬物との関係、およびその結果がリストされています。
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治験薬の投与開始から30日後の治療終了までに有害な医学的事象が発生した場合
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ORR（客観的回答率）
時間枠：第3週末と第9週末
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RECIST v1.1 で測定された有効性
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第3週末と第9週末
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DCR（疾病制御率）
時間枠：第3週末と第9週末
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RECIST v1.1 で測定された有効性
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第3週末と第9週末
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：第3週末と第9週末
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RECIST v1.1 で測定された有効性
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第3週末と第9週末
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinwan Wang, PhD，MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。