Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimotuzumab farmakokinetikai vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

2015. augusztus 17. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Farmakokinetikai vizsgálat a nimotuzumab egyszeri és többszörös dózisú irinotekánnal kombinációjában szilárd daganatos betegeknél

A nimotuzumab egy IgG1 humanizált monoklonális antitest, amely felismerte a humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) extracelluláris doménjében található epitópot, gátolva a tirozin kináz aktiválását. Különböző országokban jóváhagyták a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN), a glióma és a nasopharyngealis karcinóma kezelésére. Jelenleg a nimotuzumab kemoterápiával kombinált regisztrált klinikai vizsgálatait előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák, vastagbélrák, nyelőcsőrák és glióma esetén jóváhagyták, és folynak a vizsgálók országában. E vizsgálat fő célja a nimotuzumab irinotekánnal kombinált farmakokinetikai jellemzőinek értékelése szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nimotuzumab egyközpontú, nem randomizált és nyílt elnevezésű klinikai farmakokinetikai vizsgálata szolid daganatos betegeken. A teszt 3 dóziscsoportot foglal magában, nevezetesen az egyszeri dózisú csoportot, a többszörös egyhetes dózisú csoportot és a többszörös kéthetes dóziscsoportot, hogy értékeljék a nimotuzumab irinotekánnal kombinált farmakokinetikai jellemzőit szolid daganatos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiai és/vagy citológiai diagnózis megerősítette előrehaladott szolid daganatos betegeknél
  2. Az első vonalbeli vagy többvonalas kemoterápia sikertelensége, és alkalmas irinotekán terápiára
  3. Életkor 18-70 év, beiratkozáskor mindkét nem
  4. ECOG 0-tól 1-ig
  5. A csontvelő megfelelő működése
  6. Gyógyuljon meg az előző kezelés toxicitásából
  7. A betegség legalább egy mérhető helye, amelyet legalább 20 mm-rel határoz meg a legnagyobb méret CT-vel vagy 10 mm-rel a legnagyobb méretben SCT/MRI-vel
  8. A vizsgálatban részt vevő, termékeny férfi vagy nő hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  9. A várható élettartam 3 hónap vagy több
  10. Minden beteg írásos beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban EGFR-célzott terápiában részesültek
  2. Jelenlegi kezelés más hatékony programokon
  3. Részt vett más klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő 4 héten belül
  4. Az agyi metasztázisok által okozott idegrendszeri tüneteket szteroid ödéma elleni gyógyszerekkel kell kezelni
  5. Tartós, kontrollálhatatlan hasmenés CTCAE 2 és magasabb szint (napi 4-6 alkalommal)
  6. Teljes vagy nem teljes bélelzáródás
  7. A pleurális folyadékgyülem és az ascites elvezetése szükséges
  8. Kábítószer-függőség és egyéb káros, hosszú távú alkoholisták, valamint AIDS-betegek
  9. 6 hónapon belül szívinfarktus következett be
  10. Mellkasi CT-vel súlyos interstitialis pneumonitist vagy tüdőfibrózist diagnosztizáltak
  11. Súlyos vagy kontrollálatlan szövődmények, például fertőzés szisztémás kezelést igényel, láz (≥38℃), pangásos szívelégtelenség, cukorbetegség vagy magas vérnyomás, amelyet gyógyszerekkel nem lehet kontrollálni, és egyéb szövődmények, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát
  12. Gyógyszerallergia (≥CTCAE 3.0), például sokk vagy allergiás tünetek, különösen allergiás a múltban hasonló gyógyszerekre és súlyos túlérzékenység a nyolcvan poliszorbátot tartalmazó gyógyszerekkel szemben
  13. Kontrollálhatatlan rohamok vagy pszichózis miatti belátásvesztés
  14. A nőbeteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes, de nem alkalmaz fogamzásgátlást
  15. Férfi beteg, aki azt akarja, hogy házastársa terhes legyen a tárgyalás alatt
  16. A kutatók úgy vélik, hogy nem szabad részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyadagos PK
egyszeri adag nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), 3 hetes megfigyeléssel. A nimotuzumb beadása után 1 héttel az irinotekánt (CPT-11) 180 mg/m2 dózisban adják be 2 hetente egyszer, ciklusonként 2 hetente.
Drog: Nimotuzumab
egyszeri adag nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), 3 hetes megfigyeléssel! Állítson be 4 dóziscsoportot a nimotuzumab számára, nevezetesen 100 200 400 600 mg-ot. Mindegyik csoport hetente egyszer kapott 6 héten keresztül ； 600 mg, 2 hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Taixinsheng
Drog: irinotekán

Egyszeri dózisú PK: 1 héttel a nimotuzumb beadása után az irinotekánt (CPT-11) 180 mg/m2 dózisban adják be 2 hetente egyszer, ciklusonként 2 hetente.

Bioheti fix dózisú PK: Nimotuzumab irinotekánnal kombinálva (180 mg/m2), 2 hetente egyszer adva, 2 hetet tekintve időszaknak. Ha a kemoterápiát és a nimotuzumabot ugyanazon a napon adják be, a kemoterápiát a Nimotuzumab beadása után legalább 1 órán át infúzióban kell beadni.

Más nevek:
  • CPT-11
Kísérleti: Heti fix adag
Állítson be 4 dóziscsoportot a nimotuzumab számára, nevezetesen 100 200 400 600 mg-ot. Mindegyik csoport hetente egyszer kapott 6 héten keresztül.
Drog: Nimotuzumab
egyszeri adag nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), 3 hetes megfigyeléssel! Állítson be 4 dóziscsoportot a nimotuzumab számára, nevezetesen 100 200 400 600 mg-ot. Mindegyik csoport hetente egyszer kapott 6 héten keresztül ； 600 mg, 2 hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Taixinsheng
Kísérleti: Bioheti fix dózisú PK
Nimotuzumab 600 mg, 2 hetente egyszer, 8 héten keresztül. Az adagolási rend az előzetes kísérletek eredményei szerint módosítható. A nimotuzumab irinotekánnal kombinálva (180 mg/m2), 2 hetente egyszer adva, és 2 hetet tekintve időszaknak. Ha a kemoterápiát és a nimotuzumabot ugyanazon a napon adják be, a kemoterápiát a Nimotuzumab beadása után legalább 1 órán át infúzióban kell beadni.
Drog: Nimotuzumab
egyszeri adag nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), 3 hetes megfigyeléssel! Állítson be 4 dóziscsoportot a nimotuzumab számára, nevezetesen 100 200 400 600 mg-ot. Mindegyik csoport hetente egyszer kapott 6 héten keresztül ； 600 mg, 2 hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Taixinsheng
Drog: irinotekán

Egyszeri dózisú PK: 1 héttel a nimotuzumb beadása után az irinotekánt (CPT-11) 180 mg/m2 dózisban adják be 2 hetente egyszer, ciklusonként 2 hetente.

Bioheti fix dózisú PK: Nimotuzumab irinotekánnal kombinálva (180 mg/m2), 2 hetente egyszer adva, 2 hetet tekintve időszaknak. Ha a kemoterápiát és a nimotuzumabot ugyanazon a napon adják be, a kemoterápiát a Nimotuzumab beadása után legalább 1 órán át infúzióban kell beadni.

Más nevek:
  • CPT-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nimotuzumab farmakokinetikája növekvő egyszeri adagolás és heti fix adagolás után szolid daganatos betegeknél: Egyszeri adag: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Több dózis: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
Időkeret: akár 9 hétig

A mérték egy összetett. Az egyszeri dózis mértéke: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL.

A többszörös dózis mértéke: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
akár 9 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – NCI CTCAE v 3.0 által mért AE
Időkeret: Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati gyógyszer bevételének kezdetétől a kezelés 30 nap elteltével történő befejezéséig fordul elő
A biztonsági értékelések tartalmazták a nemkívánatos eseményeket és a laboratóriumi adatok változásait. A nemkívánatos események leíró statisztikák voltak, felsorolják az eseményt, az időtartamot, a súlyosságot és a gyógyszerrel kapcsolatos kapcsolatot, valamint annak kimenetelét.
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati gyógyszer bevételének kezdetétől a kezelés 30 nap elteltével történő befejezéséig fordul elő
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: A harmadik hétvége és a kilencedik hétvége
A RECIST v1.1 által mért hatékonyság
A harmadik hétvége és a kilencedik hétvége
DCR (Betegségkontroll Rate)
Időkeret: A harmadik hétvége és a kilencedik hétvége
A RECIST v1.1 által mért hatékonyság
A harmadik hétvége és a kilencedik hétvége
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: A harmadik hétvége és a kilencedik hétvége
A RECIST v1.1 által mért hatékonyság
A harmadik hétvége és a kilencedik hétvége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT-PK-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel