Estudio de farmacocinética de nimotuzumab en pacientes con tumores sólidos
17 de agosto de 2015 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de farmacocinética de nimotuzumab en dosis única y en dosis múltiples en combinación con irinotecán en pacientes con tumores sólidos
Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que reconoció un epítopo ubicado en el dominio extracelular del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR), inhibiendo la activación de la tirosina quinasa.
Ha sido aprobado para tratar el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), el glioma y el carcinoma nasofaríngeo en diferentes países.
Actualmente, los ensayos clínicos registrados de Nimotuzumab combinado con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, cáncer colorrectal, cáncer de esófago y glioma han sido aprobados y están en curso en todo el país de los investigadores.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas de Nimotuzumab combinado con Irinotecan en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de farmacocinética clínica de nimotuzumab en un solo centro, no aleatorizado y abierto en pacientes con tumores sólidos.
La prueba incluye 3 grupos de dosis, a saber, grupo de dosis única, grupo de dosis múltiple de una semana y grupo de dosis múltiple de dos semanas, para evaluar las características farmacocinéticas de nimotuzumab combinado con irinotecán en pacientes con tumores sólidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado por diagnóstico anatomopatológico y/o citológico en pacientes con tumores sólidos avanzados
- Fracaso de la quimioterapia de primera línea o de múltiples líneas y ser adecuado para la terapia con irinotecán
- Edad 18-70 años, ambos sexos al momento de la inscripción
- ECOG 0 a 1
- Función adecuada de la médula ósea
- Recuperarse de la toxicidad del tratamiento anterior
- Al menos un sitio medible de la enfermedad definido por al menos 20 mm en su mayor dimensión por TC o 10 mm en su mayor dimensión por SCT/MRI
- Hombres o mujeres con fertilidad en el ensayo están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas
- Esperanza de vida estimada de 3 meses o más
- Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido previamente terapia dirigida a EGFR
- Tratamiento actual en otros programas efectivos
- Participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Los síntomas del sistema nervioso causados por metástasis cerebrales necesitan aplicar medicamentos antiedema esteroideos para controlarlos.
- Diarrea persistente incontrolable Nivel CTCAE 2 y superior (4-6 veces al día)
- Obstrucción intestinal completa o incompleta
- Necesidad de drenaje de derrame pleural y ascitis
- Adicción a las drogas y otros alcohólicos adversos a largo plazo, así como pacientes con SIDA
- Infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses
- Diagnosticado con neumonitis intersticial grave o fibrosis pulmonar por TC de tórax
- Complicaciones graves o no controladas, como infección que requiere tratamiento sistémico, fiebre (≥38 ℃), insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes o hipertensión que no puede controlarse con medicamentos y otras complicaciones que pueden interferir con la eficacia de los medicamentos
- Alergia a medicamentos (≥CTCAE 3.0), como shock o síntomas de alergia, especialmente alergia a medicamentos similares en el pasado e hipersensibilidad grave a medicamentos que contienen polisorbato ochenta
- Convulsiones incontrolables o pérdida de la percepción a causa de la psicosis
- La paciente está embarazada, amamantando o en edad fértil pero no toma medidas anticonceptivas
- Paciente varón que desea que su cónyuge quede embarazada durante el juicio
- Los investigadores creen que no debería participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PK de dosis única
dosis única de nimotuzumab (100、200、400、600mg), con 3 semanas de observación.
1 semana después de la administración de nimotuzumb, se administrará irinotecán (CPT-11) a una dosis de 180 mg/m2 una vez cada 2 semanas, 2 semanas por ciclo.
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dosis única de nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), con 3 semanas de observación; establezca 4 grupos de dosis para nimotuzumab, a saber, 100,200,400,600 mg.
Cada grupo se administró una vez a la semana durante 6 semanas; 600 mg, administrados una vez cada 2 semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
PK de dosis única: 1 semana después de la administración de nimotuzumb, se administrará irinotecán (CPT-11) a una dosis de 180 mg/m2 una vez cada 2 semanas, 2 semanas por ciclo. Dosis fija biosemanal PK：Nimotuzumab combinado con irinotecan (180mg/m2), administrando una vez cada 2 semanas y considerando 2 semanas como periodo. Si la quimioterapia y el nimotuzumab se administran el mismo día, la quimioterapia debe infundirse después del nimotuzumab durante al menos 1 hora.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis fija semanal
Establezca 4 grupos de dosis para Nimotuzumab, a saber, 100,200,400,600 mg.
Cada grupo se administró una vez por semana durante 6 semanas.
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dosis única de nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), con 3 semanas de observación; establezca 4 grupos de dosis para nimotuzumab, a saber, 100,200,400,600 mg.
Cada grupo se administró una vez a la semana durante 6 semanas; 600 mg, administrados una vez cada 2 semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: PK dosis fija biosemanal
Nimotuzumab 600 mg, administrado una vez cada 2 semanas durante 8 semanas.
Los regímenes de dosificación se pueden ajustar de acuerdo con los resultados de los experimentos preliminares.
Nimotuzumab combinado con irinotecan (180mg/m2), administrando una vez cada 2 semanas y considerando 2 semanas como periodo.
Si la quimioterapia y el nimotuzumab se administran el mismo día, la quimioterapia debe infundirse después del nimotuzumab durante al menos 1 hora.
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dosis única de nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), con 3 semanas de observación; establezca 4 grupos de dosis para nimotuzumab, a saber, 100,200,400,600 mg.
Cada grupo se administró una vez a la semana durante 6 semanas; 600 mg, administrados una vez cada 2 semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
PK de dosis única: 1 semana después de la administración de nimotuzumb, se administrará irinotecán (CPT-11) a una dosis de 180 mg/m2 una vez cada 2 semanas, 2 semanas por ciclo. Dosis fija biosemanal PK：Nimotuzumab combinado con irinotecan (180mg/m2), administrando una vez cada 2 semanas y considerando 2 semanas como periodo. Si la quimioterapia y el nimotuzumab se administran el mismo día, la quimioterapia debe infundirse después del nimotuzumab durante al menos 1 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de nimotuzumab después de la administración de una dosis única creciente y una dosis fija semanal en pacientes con tumores sólidos: Dosis única: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Dosis múltiple: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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La medida es un compuesto. La medida de dosis única: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. La medida de dosis múltiple: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF. |
hasta 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - AE medida por NCI CTCAE v 3.0
Periodo de tiempo: Cualquier evento médico adverso ocurre desde el comienzo de recibir el fármaco del estudio hasta el final del tratamiento después de 30 días.
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Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos y cambios en los datos de laboratorio. Los eventos adversos fueron estadísticas descriptivas, enumeran el evento ocurrido, la duración, la gravedad y la relación con el fármaco, así como su resultado.
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Cualquier evento médico adverso ocurre desde el comienzo de recibir el fármaco del estudio hasta el final del tratamiento después de 30 días.
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ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: El tercer fin de semana y el noveno fin de semana
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Eficacia medida por RECIST v1.1
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El tercer fin de semana y el noveno fin de semana
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DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: El tercer fin de semana y el noveno fin de semana
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Eficacia medida por RECIST v1.1
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El tercer fin de semana y el noveno fin de semana
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: El tercer fin de semana y el noveno fin de semana
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Eficacia medida por RECIST v1.1
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El tercer fin de semana y el noveno fin de semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT-PK-001
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