尼妥珠单抗在实体瘤患者中的药代动力学研究
2015年8月17日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
尼妥珠单抗单剂量和多剂量联合伊立替康治疗实体瘤患者的药代动力学研究
尼妥珠单抗是一种 IgG1 人源化单克隆抗体，可识别位于人表皮生长因子受体 (EGFR) 细胞外结构域的表位，抑制酪氨酸激酶激活。
它已在不同国家被批准用于治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、神经胶质瘤和鼻咽癌。
目前，尼妥珠单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌和胶质瘤的注册临床试验已获批，并正在研究者所在国家/地区开展。
本研究的主要目的是评估尼妥珠单抗联合伊立替康在实体瘤患者中的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
这是尼妥珠单抗在实体瘤患者中的单中心、非随机和开放标记临床药代动力学研究。
该试验包括3个剂量组，即单次给药组、多次单周给药组和多次双周给药组，以评价尼妥珠单抗联合伊立替康在实体瘤患者中的药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学和/或细胞学诊断证实的晚期实体瘤患者
- 一线或多线化疗失败，适合伊立替康治疗
- 入学时年龄 18-70 岁，男女皆可
- 心电图 0 到 1
- 足够的骨髓功能
- 从先前治疗的毒性中恢复
- 至少一个可测量的疾病部位，其定义为 CT 最大尺寸至少 20 毫米或 SCT/MRI 最大尺寸至少 10 毫米
- 试验中有生育能力的男性或女性是否愿意采取避孕措施
- 预计寿命为 3 个月或更长
- 所有患者均签署书面知情同意书
排除标准：
- 以前接受过EGFR靶向治疗
- 目前正在接受其他有效计划的治疗
- 入组后4周内参加过其他临床试验
- 脑转移引起的神经系统症状需应用甾体抗水肿药物控制
- 持续性无法控制的腹泻 CTCAE 2 级及以上（每天 4-6 次）
- 完全性或不完全性肠梗阻
- 需要引流胸水和腹水
- 毒瘾等不良长期酗酒者，以及艾滋病患者
- 6个月内发生过心肌梗塞
- 胸部CT确诊为重症间质性肺炎或肺纤维化
- 严重或无法控制的并发症，如感染需要全身治疗、发热（≥38℃）、充血性心力衰竭、药物无法控制的糖尿病或高血压等可能影响药物疗效的并发症
- 药物过敏（≥CTCAE 3.0），如休克或过敏症状，尤其是既往对同类药物过敏，对含聚山梨酯八十的药物严重过敏
- 由于精神病而无法控制的癫痫发作或丧失洞察力
- 女性患者已怀孕、哺乳或有生育能力但未采取避孕措施
- 希望配偶在试验期间怀孕的男性患者
- 研究人员认为不应该参加这项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量 PK
尼妥珠单抗单次给药（100、200、400、600mg），观察3周。
尼莫妥珠给药后 1 周，伊立替康 (CPT-11) 将以 180 mg/m2 的剂量给药，每 2 周给药一次，2 周为一个周期。
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尼妥珠单抗单次给药（100、200、400、600mg），观察3周；尼妥珠单抗设4个剂量组，即100,200,400,600mg。
每组每周给药一次，共6周；600mg，每2周给药一次，共8周。
其他名称：
单剂量PK：尼莫妥珠给药后1周，给予伊立替康（CPT-11），剂量为180 mg/m2，每2周1次，2周为一个周期。 生物周固定剂量PK：尼妥珠单抗联合伊立替康(180mg/m2)，每2周给药1次，以2周为一个周期。 如果化疗和尼妥珠单抗在同一天给药，化疗应在尼妥珠单抗后输注至少 1 小时
其他名称：
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实验性的：每周固定剂量
尼妥珠单抗设4个剂量组，即100,200,400,600mg。
每组每周给药一次，持续 6 周。
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尼妥珠单抗单次给药（100、200、400、600mg），观察3周；尼妥珠单抗设4个剂量组，即100,200,400,600mg。
每组每周给药一次，共6周；600mg，每2周给药一次，共8周。
其他名称：
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实验性的：生物周固定剂量 PK
尼妥珠单抗 600mg，每 2 周给药一次，持续 8 周。
给药方案可根据初步实验结果进行调整。
尼妥珠单抗联合伊立替康（180mg/m2），每2周给药1次，以2周为一个周期。
如果化疗和尼妥珠单抗在同一天给药，化疗应在尼妥珠单抗后输注至少 1 小时
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尼妥珠单抗单次给药（100、200、400、600mg），观察3周；尼妥珠单抗设4个剂量组，即100,200,400,600mg。
每组每周给药一次，共6周；600mg，每2周给药一次，共8周。
其他名称：
单剂量PK：尼莫妥珠给药后1周，给予伊立替康（CPT-11），剂量为180 mg/m2，每2周1次，2周为一个周期。 生物周固定剂量PK：尼妥珠单抗联合伊立替康(180mg/m2)，每2周给药1次，以2周为一个周期。 如果化疗和尼妥珠单抗在同一天给药，化疗应在尼妥珠单抗后输注至少 1 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实体瘤患者递增单次给药和每周固定给药后尼妥珠单抗的药代动力学：单次给药：Tmax，Cmax，AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL。多剂量：Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF。
大体时间：长达 9 周
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该指标为复合指标。单剂量指标：Tmax，Cmax，AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL。 多剂量指标：Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF。 |
长达 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - AE 由 NCI CTCAE v 3.0 测量
大体时间：从开始接受研究药物到治疗结束 30 天后发生的任何不良医学事件
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安全性评价包括不良事件和实验室数据的变化。不良事件是描述性统计，列出事件发生、持续时间、严重程度、与药物的关系，以及其结局。
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从开始接受研究药物到治疗结束 30 天后发生的任何不良医学事件
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ORR（客观缓解率）
大体时间：第三个周末和第九个周末
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RECIST v1.1 衡量的疗效
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第三个周末和第九个周末
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DCR（疾病控制率）
大体时间：第三个周末和第九个周末
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RECIST v1.1 衡量的疗效
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第三个周末和第九个周末
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PFS（无进展生存期）
大体时间：第三个周末和第九个周末
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RECIST v1.1 衡量的疗效
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第三个周末和第九个周末
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinwan Wang, PhD，MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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